Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní růstový faktor získaný z lidských krevních destiček v kombinaci s kolagenovou matricí

26. září 2021 aktualizováno: Lorenzo Tavelli, University of Michigan

Účinek rekombinantního růstového faktoru pocházejícího z lidských krevních destiček v kombinaci s kolagenovou matricí pro léčbu mnohočetných přilehlých gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie

Předkládaná randomizovaná klinická studie je zaměřena na hodnocení účinnosti rekombinantního lidského růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček v kombinaci s kolagenovou matricí pro léčbu mnohočetných přilehlých gingiválních recesí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že gingivální recese je nejčastěji generalizovaným stavem, nikoli lokalizována do jednoho zubu, většina údajů v současnosti nalezených v literatuře se týká léčby lokalizovaných gingiválních recesí.

Zlatý standard léčby tohoto stavu zahrnuje použití autogenního štěpu pojivové tkáně, což je spojeno se zvýšenou nemocností pacientů.

Biomateriály si postupně získaly oblibu díky svým výhodám ve srovnání s autogenními štěpy, jako je neomezená dostupnost, vyhýbání se sekundárnímu chirurgickému místu, zkrácení operačního času a preference pacienta.

Kolagenová matrice je jednou z nejpoužívanějších náhrad měkkých tkání při léčbě gingiválních recesí. Kombinace tohoto skafoldového materiálu s růstovým faktorem by mohla zlepšit jeho výsledky. Zejména pokrytí kořenů pomocí růstového faktoru odvozeného z krevních destiček může také podporovat regeneraci nového cementu, periodontálního vaziva a kosti.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinek destičkového růstového faktoru v kombinaci s výsledky kolagenové matrice na léčbu mnohočetných přilehlých gingiválních recesí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Parodontálně a systémově zdravé
  • Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 20 % (měřeno na čtyřech místech na zub)
  • Alespoň dvě vícenásobné sousední gingivální recese (s alespoň jednou 2 mm nebo hlubší) vyžadující chirurgický zákrok pro pokrytí kořene
  • Žádné interproximální připojení / ztráta kosti
  • Žádné předchozí zkušenosti s postupy pokrytí kořenů za poslední 1 rok
  • Pacient musí být schopen provádět dobrou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace parodontologické operace
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které se pokoušejí otěhotnět (samy hlášeny)
  • Neléčená parodontitida
  • Přetrvávání nekorigovaného traumatu dásní z traumatického čištění zubů
  • Ztráta mezizubního úponu větší než 1 mm nebo postižení furkace v ošetřovaných zubech
  • Přítomnost těžkého špatného postavení zubu, rotace nebo klinicky významné supererupce
  • Vlastní hlášení, že kouří více než 10 cigaret denně nebo kouří dýmku nebo doutník
  • Alergie na léčivé přípravky na bázi kolagenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagenová matrice + destičkový růstový faktor
Procedura krytí kořenů pomocí kolagenové matrice + růstového faktoru odvozeného z krevních destiček pro léčbu mnohočetných přilehlých gingiválních recesí
Postup: Postupy pro pokrytí kořenů
Léčba mnohočetné sousední gingivální recese pomocí koronálně pokročilého laloku
ACTIVE_COMPARATOR: samotnou kolagenovou matrici
Procedura krytí kořenů s použitím samotné kolagenové matrice (bez použití destičkového růstového faktoru) k léčbě mnoha sousedních gingiválních recesí
Postup: Postupy pro pokrytí kořenů
Léčba mnohočetné sousední gingivální recese pomocí koronálně pokročilého laloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
míra snížení recese ve srovnání se základní hloubkou recese
6 měsíců
Zvětšení šířky keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
množství nárůstu šířky keratinizované tkáně od základní linie
6 měsíců
Nárůst tloušťky dásní
Časové okno: 6 měsíců
míra nárůstu tloušťky dásně od základní linie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D objemové změny
Časové okno: 6 měsíců
Objemové variace měkkých tkání vyhodnocené pomocí digitálních softwarů
6 měsíců
Variace prokrvení tkání
Časové okno: 6 měsíců
Variace tkáňové perfuze ve srovnání s výchozí hodnotou při různém sledování pomocí ultrasonografie
6 měsíců
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Pacient sám uvedl, jak vnímá proceduru z hlediska morbidity, spokojenosti a estetických výsledků. K hodnocení těchto výsledků budou použity vizuální analogové škály (od 0 do 100).
6 měsíců
Estetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí estetického skóre pokrytí kořenů (od 0 do 10)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v angiogenních biomarkerech
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi koncentracemi na kontrolním a testovacím místě v rámci subjektu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
  • Studijní židle: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
  • Ředitel studie: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00177214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Postupy pro pokrytí kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit