Recombinante menselijke van bloedplaatjes afgeleide groeifactor in combinatie met collageenmatrix
26 september 2021 bijgewerkt door: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
Het effect van recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor in combinatie met collageenmatrix voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie
De huidige gerandomiseerde klinische studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor in combinatie met collageenmatrix voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat tandvleesrecessie meestal een gegeneraliseerde aandoening is in plaats van gelokaliseerd te zijn op een enkele tand, hebben de meeste gegevens die momenteel in de literatuur worden gevonden betrekking op de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies.
De gouden standaardbehandeling voor deze aandoening omvat het gebruik van een autogeen bindweefseltransplantaat, dat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit bij de patiënt.
Biomaterialen zijn steeds populairder geworden vanwege hun voordelen in vergelijking met autogene transplantaten, zoals onbeperkte beschikbaarheid, het vermijden van een secundaire operatieplaats, verkorting van de operatietijd en de voorkeur van de patiënt.
Collageenmatrix is een van de meest gebruikte vervangingsmiddelen voor weke delen voor de behandeling van tandvleesrecessies. Het combineren van dit steigermateriaal met een groeifactor zou de resultaten kunnen verbeteren. Met name wortelbedekking met behulp van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor kan ook de regeneratie van nieuw cement, parodontaal ligament en bot bevorderen.
Daarom is het doel van de huidige studie om het effect van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor in combinatie met collageenmatrixuitkomsten voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Parodontaal en systemisch gezond
- Volle mondplakscore en volmondige bloedingsscore ≤ 20% (gemeten op vier plaatsen per tand)
- Minstens twee meervoudige aangrenzende gingivarecessies (waarvan er minstens één 2 mm of dieper is) die een chirurgische ingreep vereisen om de wortels te bedekken
- Geen interproximale aanhechting/botverlies
- Geen eerdere ervaring met rootdekkingsprocedures in de afgelopen 1 jaar
- De patiënt moet in staat zijn tot een goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor parodontale chirurgie
- Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
- Onbehandelde parodontitis
- Persistentie van niet-gecorrigeerd tandvleestrauma door traumatisch tandenpoetsen
- Verlies van interdentale aanhechting groter dan 1 mm of betrokkenheid van furcaties in de te behandelen tanden
- Aanwezigheid van ernstige tandafwijking, rotatie of klinisch significante superuitbarsting
- Zelfgerapporteerd huidig roken van meer dan 10 sigaretten/dag of het roken van pijp of sigaren
- Allergie voor op collageen gebaseerde medische producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: collageenmatrix + van bloedplaatjes afgeleide groeifactor
Worteldekkingsprocedure met behulp van collageenmatrix + van bloedplaatjes afgeleide groeifactor voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies
|
Behandeling van meervoudige aangrenzende tandvleesrecessie met behulp van een coronaal vooruitgeschoven flap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: collageenmatrix alleen
Wortelbedekkingsprocedure waarbij alleen collageenmatrix wordt gebruikt (zonder het gebruik van de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor) voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies
|
Behandeling van meervoudige aangrenzende tandvleesrecessie met behulp van een coronaal vooruitgeschoven flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoeveelheid recessievermindering in vergelijking met de diepte van de basisrecessie
|
6 maanden
|
|
Verhoornde weefselbreedtewinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoeveelheid verhoornd weefsel breedtewinst ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Tandvlees dikte toename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoeveelheid tandvleesdiktetoename vanaf de basislijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volumetrische variatie van zacht weefsel geëvalueerd met digitale software
|
6 maanden
|
|
Variaties in weefselperfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Weefselperfusievariaties vergeleken met baseline bij de verschillende follow-up met behulp van echografie
|
6 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde perceptie van de procedure in termen van morbiditeit, tevredenheid en esthetische resultaten.
Visueel analoge schalen (van 0 tot 100) zullen worden gebruikt om deze uitkomsten te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geëvalueerd met behulp van de esthetische score voor worteldekking (van 0 tot 10)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in angiogene biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil binnen de proefpersoon tussen de concentraties op de controle- en testlocaties
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Studie stoel: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Studie directeur: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00177214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .