重组人血小板衍生生长因子与胶原蛋白基质的结合
2021年9月26日 更新者：Lorenzo Tavelli、University of Michigan
重组人血小板衍生生长因子联合胶原基质治疗多发性相邻牙龈退缩的效果：一项随机临床试验
本随机临床试验旨在评估重组人血小板衍生生长因子联合胶原基质治疗多发性相邻牙龈退缩的疗效
研究概览
详细说明
尽管牙龈退缩通常是一种全身性疾病，而不是局限于单个牙齿，但目前在文献中发现的大多数数据都与局部牙龈退缩的治疗有关。
这种情况的金标准治疗涉及使用自体结缔组织移植物，这与患者发病率增加有关。
与自体移植物相比，生物材料由于其优势而逐渐受到欢迎，例如不受限制的可用性、避免二次手术部位、减少手术时间以及患者的偏好。
胶原基质是治疗牙龈退缩最常用的软组织替代品之一。 将这种支架材料与生长因子相结合可以提高其结果。 特别是，使用血小板衍生生长因子的牙根覆盖还可以促进新牙骨质、牙周韧带和骨骼的再生。
因此，本研究的目的是研究血小板衍生生长因子结合胶原基质治疗多发性相邻牙龈退缩的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 牙周和全身健康
- 全口菌斑评分和全口出血评分≤20%（每颗牙齿四个部位测量）
- 至少两个相邻的牙龈退缩（至少一个 2 毫米或更深）需要手术干预以覆盖牙根
- 无邻间附着/骨丢失
- 在过去 1 年内没有根覆盖程序的经验
- 患者必须能够保持良好的口腔卫生
排除标准：
- 牙周手术的禁忌症
- 怀孕或试图怀孕的患者（自我报告）
- 未经治疗的牙周炎
- 外伤性刷牙导致未矫正的牙龈创伤持续存在
- 牙间附着缺失大于 1 毫米或分叉累及待治疗的牙齿
- 存在严重的牙齿错位、旋转或有临床意义的超级萌出
- 自我报告的当前吸烟超过 10 支香烟/天或吸烟斗或雪茄
- 对基于胶原蛋白的医疗产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶原基质 + 血小板衍生生长因子
使用胶原基质+血小板衍生生长因子的牙根覆盖程序治疗多发性相邻牙龈退缩
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冠向推进皮瓣治疗多发性相邻牙龈退缩
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ACTIVE_COMPARATOR：单独的胶原基质
仅使用胶原蛋白基质（不使用血小板衍生生长因子）的牙根覆盖程序用于治疗多个相邻的牙龈退缩
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冠向推进皮瓣治疗多发性相邻牙龈退缩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均根系覆盖率
大体时间：6个月
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与基线衰退深度相比的衰退减少量
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6个月
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角化组织宽度增加
大体时间：6个月
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角化组织宽度从基线增加的量
|
6个月
|
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牙龈增厚
大体时间：6个月
|
牙龈厚度从基线增加的量
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D 体积变化
大体时间：6个月
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用数字软件评估软组织体积变化
|
6个月
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组织灌注变异
大体时间：6个月
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在使用超声检查的不同随访中与基线相比的组织灌注变化
|
6个月
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患者相关结果
大体时间：6个月
|
患者自我报告了在发病率、满意度和美学效果方面对手术的看法。
视觉模拟量表（从 0 到 100）将用于评估这些结果
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6个月
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审美结果
大体时间：6个月
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使用牙根覆盖美学评分（从 0 到 10）进行评估
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管生成生物标志物的差异
大体时间：3个月
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对照点和测试点浓度之间的个体差异
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Tavelli, DDS, MS、University of Michigan
- 学习椅：William Giannobile, DDS, MS, DMSc、University of Michigan
- 研究主任：Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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