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Rekombinanter menschlicher aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor in Kombination mit Kollagenmatrix

26. September 2021 aktualisiert von: Lorenzo Tavelli, University of Michigan

Die Wirkung von rekombinantem, aus menschlichen Blutplättchen gewonnenem Wachstumsfaktor in Kombination mit Kollagenmatrix zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des rekombinanten menschlichen Wachstumsfaktors aus Blutplättchen in Kombination mit einer Kollagenmatrix zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass es sich bei Zahnfleischrezessionen meist um eine generalisierte Erkrankung und nicht um eine auf einen einzelnen Zahn beschränkte Erkrankung handelt, beziehen sich die meisten derzeit in der Literatur gefundenen Daten auf die Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen.

Die Goldstandardbehandlung für diese Erkrankung umfasst die Verwendung eines autogenen Bindegewebstransplantats, was mit einer erhöhten Morbidität des Patienten verbunden ist.

Biomaterialien erfreuen sich zunehmender Beliebtheit aufgrund ihrer Vorteile im Vergleich zu autogenen Transplantaten, wie z. B. uneingeschränkte Verfügbarkeit, Vermeidung einer sekundären Operationsstelle, Verkürzung der Operationszeit und Präferenz des Patienten.

Kollagenmatrix ist einer der am häufigsten verwendeten Weichgewebeersatzstoffe zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen. Die Kombination dieses Gerüstmaterials mit einem Wachstumsfaktor könnte die Ergebnisse verbessern. Insbesondere die Wurzelabdeckung mit dem aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor kann auch die Regeneration von neuem Zement, parodontalen Bändern und Knochen fördern.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung des aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors in Kombination mit den Ergebnissen der Kollagenmatrix für die Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Parodontal und systemisch gesund
  • Plaque-Score im gesamten Mund und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 20 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn)
  • Mindestens zwei mehrere benachbarte Zahnfleischrezessionen (von denen mindestens eine 2 mm oder tiefer ist), die einen chirurgischen Eingriff zur Wurzelabdeckung erfordern
  • Keine interproximale Befestigung/Knochenverlust
  • Keine Erfahrung mit Root-Coverage-Verfahren im letzten Jahr
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine gute Mundhygiene durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine parodontale Operation
  • Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden (selbst gemeldet)
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Fortbestehen eines unkorrigierten Zahnfleischtraumas durch traumatisches Zähneputzen
  • Interdentaler Attachmentverlust von mehr als 1 mm oder Furkationsbeteiligung an den zu behandelnden Zähnen
  • Vorliegen einer schweren Zahnfehlstellung, -rotation oder eines klinisch signifikanten Supereruptions
  • Nach eigener Aussage rauchen Sie derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder rauchen Pfeife oder Zigarre
  • Allergie gegen kollagenbasierte Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kollagenmatrix + aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor
Wurzelabdeckungsverfahren unter Verwendung von Kollagenmatrix + aus Blutplättchen gewonnenem Wachstumsfaktor zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen
Verfahren: Root-Coverage-Verfahren
Behandlung mehrerer angrenzender Gingivarezessionen mittels eines koronal vorgeschobenen Lappens
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenmatrix allein
Wurzelabdeckungsverfahren unter Verwendung einer Kollagenmatrix allein (ohne Verwendung des aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors) zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen
Verfahren: Root-Coverage-Verfahren
Behandlung mehrerer angrenzender Gingivarezessionen mittels eines koronal vorgeschobenen Lappens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Ausmaß der Rezessionsreduzierung im Vergleich zur Basisrezessionstiefe
6 Monate
Breitenzunahme des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Ausmaß der Breitenzunahme des keratinisierten Gewebes gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Zunahme der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Ausmaß der Gingivadickenzunahme gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Volumenänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Mit digitaler Software bewertete volumetrische Variation des Weichgewebes
6 Monate
Variationen der Gewebeperfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Variationen der Gewebeperfusion im Vergleich zum Ausgangswert bei den verschiedenen Nachuntersuchungen mittels Ultraschall
6 Monate
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete selbst über die Wahrnehmung des Verfahrens im Hinblick auf Morbidität, Zufriedenheit und ästhetische Ergebnisse. Zur Bewertung dieser Ergebnisse werden visuelle Analogskalen (von 0 bis 100) verwendet
6 Monate
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet anhand des ästhetischen Scores der Wurzelabdeckung (von 0 bis 10)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei angiogenen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied zwischen den Konzentrationen an den Kontroll- und Teststellen innerhalb des Probanden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
  • Studienstuhl: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
  • Studienleiter: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00177214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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