Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor i kombination med kollagenmatrix

26. september 2021 opdateret af: Lorenzo Tavelli, University of Michigan

Effekten af ​​rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor i kombination med kollagenmatrix til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser: et randomiseret klinisk forsøg

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg er rettet mod at evaluere effektiviteten af ​​rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor i kombination med kollagenmatrix til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af det faktum, at tandkødsrecession oftest er en generaliseret tilstand frem for at være lokaliseret til en enkelt tand, vedrører de fleste af de data, der i øjeblikket findes i litteraturen, behandling af lokaliserede tandkødsrecesser.

Guldstandardbehandlingen for denne tilstand involverer brugen af ​​et autogent bindevævstransplantat, der er forbundet med øget patientmorbiditet.

Biomaterialer har gradvist vundet popularitet på grund af deres fordele sammenlignet med autogene transplantater, såsom ubegrænset tilgængelighed, undgåelse af et sekundært operationssted, reduktion af operationstiden og patientens præference.

Kollagenmatrix er en af ​​de mest anvendte bløddelserstatninger til behandling af tandkødsrecesser. At kombinere dette stilladsmateriale med en vækstfaktor kan forbedre dets resultater. Især roddækning ved hjælp af blodplade-afledt vækstfaktor kan også fremme regenerering af ny cementum, parodontale ledbånd og knogler.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​blodplade-afledt vækstfaktor i kombination med kollagen matrix resultater til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Periodontalt og systemisk sundt
  • Plaquescore i fuld mund og blødningsscore i fuld mund ≤ 20 % (målt på fire steder pr. tand)
  • Mindst to multiple tilstødende tandkødsrecessioner (med mindst én 2 mm eller dybere), der kræver kirurgisk indgreb for roddækning
  • Ingen interproksimal tilknytning/knogletab
  • Ingen tidligere erfaring med roddækningsprocedurer inden for det sidste 1 år
  • Patienten skal kunne udføre en god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for parodontal kirurgi
  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide (selvrapporteret)
  • Ubehandlet paradentose
  • Vedvarende ukorrigeret tandkødstraume fra traumatisk tandbørstning
  • Interdentalt fastgørelsestab på mere end 1 mm eller furkationsinvolvering i de tænder, der skal behandles
  • Tilstedeværelse af alvorlig tandfejlstilling, rotation eller klinisk signifikant superudbrud
  • Selvrapporteret nuværende rygning mere end 10 cigaretter/dag eller pibe- eller cigarrygning
  • Allergi over for kollagenbaserede medicinske produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kollagen matrix + blodplade-afledt vækstfaktor
Roddækningsprocedure ved hjælp af kollagenmatrix + blodpladeafledt vækstfaktor til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser
Procedure: Roddækningsprocedurer
Behandling af flere tilstødende gingival recession ved hjælp af en koronalt fremskreden flap
ACTIVE_COMPARATOR: kollagen matrix alene
Roddækningsprocedure ved anvendelse af kollagenmatrix alene (uden brug af den blodplade-afledte vækstfaktor) til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser
Procedure: Roddækningsprocedurer
Behandling af flere tilstødende gingival recession ved hjælp af en koronalt fremskreden flap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
mængden af ​​recessionsreduktion sammenlignet med den grundlæggende recessionsdybde
6 måneder
Keratiniseret vævsbreddeforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
mængden af ​​keratiniseret vævsbreddeforøgelse fra basislinjen
6 måneder
Forøgelse af tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
mængden af ​​tandkødstykkelsesforøgelse fra basislinjen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D volumetriske ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Volumetrisk variation i blødt væv evalueret med digital software
6 måneder
Vævsperfusionsvariationer
Tidsramme: 6 måneder
Vævsperfusionsvariationer sammenlignet med baseline ved den forskellige opfølgning ved hjælp af ultralyd
6 måneder
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
Patienten selv rapporterede opfattelse af proceduren med hensyn til morbiditet, tilfredshed og æstetiske resultater. Visuelle analoge skalaer (fra 0 til 100) vil blive brugt til at vurdere disse resultater
6 måneder
Æstetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
evalueret ved hjælp af den æstetiske roddækningsscore (fra 0 til 10)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i angiogene biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Indenfor-subjekt forskel mellem koncentrationerne på kontrol- og teststedet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
  • Studiestol: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
  • Studieleder: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00177214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Roddækningsprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner