Rekombinant mänsklig blodplättshärledd tillväxtfaktor i kombination med kollagenmatris
26 september 2021 uppdaterad av: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
Effekten av rekombinant mänsklig blodplättshärledd tillväxtfaktor i kombination med kollagenmatris för behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner: en randomiserad klinisk prövning
Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen syftar till att utvärdera effektiviteten av rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor i kombination med kollagenmatris för behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det faktum att tandköttsrecess oftast är ett generaliserat tillstånd snarare än att det är lokaliserat till en enda tand, avser de flesta data som för närvarande finns i litteraturen behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner.
Guldstandardbehandlingen för detta tillstånd innebär användning av ett autogent bindvävstransplantat, som är associerat med ökad sjuklighet hos patienter.
Biomaterial har successivt vunnit popularitet på grund av deras fördelar jämfört med autogena transplantat, såsom obegränsad tillgänglighet, undvikande av en sekundär operationsplats, minskning av operationstiden och patientens preferenser.
Kollagenmatris är en av de mest använda mjukvävnadsersättningarna för behandling av tandköttsrecessioner. Att kombinera detta ställningsmaterial med en tillväxtfaktor kan förbättra dess resultat. I synnerhet kan rottäckning med hjälp av blodplättshärledd tillväxtfaktor också främja regenerering av ny cement, parodontala ligament och ben.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av trombocythärledd tillväxtfaktor i kombination med kollagenmatrisresultat för behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Periodontalt och systemiskt frisk
- Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤ 20 % (mätt på fyra ställen per tand)
- Minst två flera intilliggande tandköttsrecessioner (med minst en 2 mm eller djupare) som kräver kirurgisk ingrepp för rottäckning
- Ingen interproximal fäste/benförlust
- Ingen tidigare erfarenhet av rottäckningsprocedurer under det senaste året
- Patienten ska kunna utföra god munhygien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för parodontitkirurgi
- Patienter som är gravida eller försöker bli gravida (självrapporterad)
- Obehandlad parodontit
- Ihållande okorrigerat tandköttstrauma från traumatisk tandborstning
- Interdental fästförlust större än 1 mm eller furkationsinblandning i tänderna som ska behandlas
- Förekomst av allvarlig tandfelställning, rotation eller kliniskt signifikant superutbrott
- Självrapporterad nuvarande rökning mer än 10 cigaretter/dag eller pip- eller cigarrökning
- Allergi mot kollagenbaserade medicinska produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kollagenmatris + blodplättshärledd tillväxtfaktor
Rottäckningsförfarande med kollagenmatris + blodplättshärledd tillväxtfaktor för behandling av flera intilliggande tandköttsrecessioner
|
Behandling av flera intilliggande tandköttsrecessioner med hjälp av en koronalt avancerad flik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enbart kollagenmatris
Rottäckningsförfarande med enbart kollagenmatris (utan användning av den trombocytbaserade tillväxtfaktorn) för behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner
|
Behandling av flera intilliggande tandköttsrecessioner med hjälp av en koronalt avancerad flik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
lågkonjunkturminskning jämfört med baslinjens lågkonjunkturdjup
|
6 månader
|
|
Keratiniserad vävnadsbreddökning
Tidsram: 6 månader
|
mängd keratiniserad vävnadsbreddökning från baslinjen
|
6 månader
|
|
Gingival tjockleksökning
Tidsram: 6 månader
|
mängd tandköttstjockleksökning från baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D volymetriska förändringar
Tidsram: 6 månader
|
Mjukvävnadsvolymetrisk variation utvärderad med digital mjukvara
|
6 månader
|
|
Vävnadsperfusionsvariationer
Tidsram: 6 månader
|
Vävnadsperfusionsvariationer jämfört med baslinje vid olika uppföljningar med ultraljud
|
6 månader
|
|
Patientrelaterade utfall
Tidsram: 6 månader
|
Patienten själv rapporterade uppfattning om proceduren i termer av sjuklighet, tillfredsställelse och estetiska resultat.
Visuella analoga skalor (från 0 till 100) kommer att användas för att bedöma dessa resultat
|
6 månader
|
|
Estetiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
utvärderas med den estetiska värderingen för rottäckning (från 0 till 10)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i angiogena biomarkörer
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad inom ämnet mellan koncentrationerna på kontroll- och teststället
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Studiestol: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Studierektor: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00177214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .