Рекомбинантный тромбоцитарный фактор роста человека в сочетании с коллагеновой матрицей
26 сентября 2021 г. обновлено: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
Влияние рекомбинантного тромбоцитарного фактора роста человека в сочетании с коллагеновой матрицей на лечение множественных смежных рецессий десны: рандомизированное клиническое исследование
Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности рекомбинантного тромбоцитарного фактора роста человека в сочетании с коллагеновой матрицей для лечения множественных смежных рецессий десны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что рецессия десны чаще всего является генерализованным состоянием, а не локализована в одном зубе, большинство данных, найденных в настоящее время в литературе, относятся к лечению локализованных рецессий десны.
Золотой стандарт лечения этого состояния включает использование аутогенного трансплантата соединительной ткани, что связано с повышенной заболеваемостью пациентов.
Биоматериалы постепенно набирают популярность благодаря своим преимуществам по сравнению с аутогенными трансплантатами, таким как неограниченная доступность, отсутствие вторичного хирургического участка, сокращение времени операции и предпочтения пациента.
Коллагеновая матрица является одним из наиболее часто используемых заменителей мягких тканей для лечения рецессий десны. Сочетание этого материала каркаса с фактором роста может улучшить его результаты. В частности, покрытие корня с использованием тромбоцитарного фактора роста также может способствовать регенерации нового цемента, периодонтальной связки и кости.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить влияние тромбоцитарного фактора роста в сочетании с коллагеновой матрицей на результаты лечения множественных смежных рецессий десны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пародонтологически и системно здоровы
- Оценка налета во всей полости рта и оценка кровотечения во всей полости рта ≤ 20% (измеряется в четырех местах на зуб)
- Не менее двух множественных смежных рецессий десны (одна из них глубиной не менее 2 мм), требующих хирургического вмешательства для закрытия корней
- Отсутствие интерпроксимального прикрепления/утраты кости
- Отсутствие предыдущего опыта процедур закрытия корней в течение последнего 1 года
- Пациент должен уметь правильно выполнять гигиену полости рта.
Критерий исключения:
- Противопоказания к хирургии пародонта
- Пациенты, беременные или пытающиеся забеременеть (самооценка)
- Нелеченый пародонтит
- Сохранение нескорректированной травмы десны в результате травматической чистки зубов
- Потеря межзубного прикрепления более 1 мм или поражение фуркаций в зубах, подлежащих лечению
- Наличие серьезного неправильного положения зубов, ротации или клинически значимого сверхпрорезывания
- Самооценка курения более 10 сигарет в день или курения трубки или сигар
- Аллергия на медицинские препараты на основе коллагена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: коллагеновая матрица + тромбоцитарный фактор роста
Процедура закрытия корня с использованием коллагеновой матрицы + тромбоцитарного фактора роста для лечения множественных смежных рецессий десны
|
Лечение множественных смежных рецессий десны с использованием коронально сдвинутого лоскута
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только коллагеновая матрица
Процедура закрытия корня с использованием только коллагеновой матрицы (без использования тромбоцитарного фактора роста) для лечения множественных смежных рецессий десны.
|
Лечение множественных смежных рецессий десны с использованием коронально сдвинутого лоскута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее корневое покрытие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
степень уменьшения рецессии по сравнению с базовой глубиной рецессии
|
6 месяцев
|
|
Увеличение ширины ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество увеличения ширины ороговевшей ткани по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Увеличение толщины десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
степень увеличения толщины десны по сравнению с базовой линией
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D объемные изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема мягких тканей, оцененное с помощью цифрового программного обеспечения
|
6 месяцев
|
|
Изменения тканевой перфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения тканевой перфузии по сравнению с исходным уровнем при различном последующем наблюдении с использованием ультразвукового исследования.
|
6 месяцев
|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты сами сообщали о восприятии процедуры с точки зрения болезненности, удовлетворенности и эстетических результатов.
Для оценки этих результатов будут использоваться визуальные аналоговые шкалы (от 0 до 100).
|
6 месяцев
|
|
Эстетические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по шкале эстетики корневого покрытия (от 0 до 10)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в ангиогенных биомаркерах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутрисубъектная разница между концентрациями в контрольной и тестовой точках
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Учебный стул: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Директор по исследованиям: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00177214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .