Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego w połączeniu z matrycą kolagenową
26 września 2021 zaktualizowane przez: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
Wpływ rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu w połączeniu z matrycą kolagenową w leczeniu wielu sąsiednich recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu w połączeniu z macierzą kolagenową w leczeniu wielu przylegających recesji dziąseł
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że recesja dziąseł jest najczęściej stanem uogólnionym, a nie zlokalizowanym w pojedynczym zębie, większość dostępnych obecnie w piśmiennictwie danych dotyczy leczenia miejscowych recesji dziąseł.
Złotym standardem leczenia tego schorzenia jest zastosowanie autogennego przeszczepu tkanki łącznej, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością pacjentów.
Biomateriały stopniowo zyskiwały popularność ze względu na swoje zalety w porównaniu z przeszczepami autogennymi, takie jak nieograniczona dostępność, unikanie wtórnego miejsca operacji, skrócenie czasu operacji oraz preferencje pacjenta.
Matryca kolagenowa jest jednym z najczęściej stosowanych substytutów tkanek miękkich w leczeniu recesji dziąseł. Połączenie tego materiału na rusztowanie z czynnikiem wzrostu może poprawić jego wyniki. W szczególności pokrycie korzeni za pomocą płytkopochodnego czynnika wzrostu może również sprzyjać regeneracji nowego cementu, więzadeł przyzębia i kości.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu płytkopochodnego czynnika wzrostu w połączeniu z macierzą kolagenową w leczeniu wielu sąsiadujących recesji dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyzębia i systemowo zdrowe
- Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 20% (mierzone w czterech miejscach na ząb)
- Co najmniej dwie liczne sąsiednie recesje dziąsłowe (z co najmniej jedną 2 mm lub głębszą) wymagające interwencji chirurgicznej w celu pokrycia korzenia
- Brak przyczepu międzyzębowego/utraty kości
- Brak wcześniejszego doświadczenia w zabiegach pokrywania korzeni w ciągu ostatniego roku
- Pacjent musi umieć prawidłowo dbać o higienę jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych
- Pacjentki w ciąży lub próbujące zajść w ciążę (zgłoszenie własne)
- Nieleczone zapalenie przyzębia
- Utrzymywanie się nieskorygowanego urazu dziąseł po urazowym szczotkowaniu zębów
- Utrata przyczepu międzyzębowego większa niż 1 mm lub zajęcie furkacji w zębach, które mają być leczone
- Obecność poważnego nieprawidłowego ustawienia zęba, rotacji lub klinicznie istotnej supererupcji
- Zgłoszone obecnie palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub palenie fajki lub cygar
- Alergia na produkty medyczne na bazie kolagenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: macierz kolagenowa + czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego
Procedura pokrycia korzenia z użyciem matrycy kolagenowej + płytkopochodnego czynnika wzrostu w leczeniu wielu sąsiadujących recesji dziąsłowych
|
Leczenie wielu przylegających recesji dziąseł za pomocą płata wysuniętego dokoronowo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sama matryca kolagenowa
Zabieg pokrycia korzeni z użyciem samej matrycy kolagenowej (bez użycia płytkopochodnego czynnika wzrostu) w leczeniu mnogich recesji dziąseł sąsiadujących
|
Leczenie wielu przylegających recesji dziąseł za pomocą płata wysuniętego dokoronowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wielkość redukcji recesji w porównaniu z bazową głębokością recesji
|
6 miesięcy
|
|
Zwiększenie szerokości tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wielkość przyrostu szerokości zrogowaciałej tkanki w stosunku do linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Zwiększenie grubości dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wielkość przyrostu grubości dziąseł w stosunku do linii bazowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe 3D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność objętości tkanki miękkiej oceniana za pomocą oprogramowania cyfrowego
|
6 miesięcy
|
|
Wahania perfuzji tkanek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany perfuzji tkanek w porównaniu z wartością wyjściową podczas różnych obserwacji z użyciem ultrasonografii
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena pacjenta dotycząca postrzegania zabiegu pod kątem chorobowości, satysfakcji i efektów estetycznych.
Do oceny tych wyników zostaną użyte wizualne skale analogowe (od 0 do 100).
|
6 miesięcy
|
|
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena estetyki pokrycia korzenia (od 0 do 10)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w biomarkerach angiogennych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wewnątrzosobnicza różnica między stężeniami w miejscu kontrolnym i testowym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Krzesło do nauki: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Dyrektor Studium: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00177214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .