Rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor i kombinasjon med kollagenmatrise
26. september 2021 oppdatert av: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
Effekten av rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor i kombinasjon med kollagenmatrise for behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie
Den nåværende randomiserte kliniske studien er rettet mot å evaluere effekten av rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor i kombinasjon med kollagenmatrise for behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at gingival resesjon oftest er en generalisert tilstand i stedet for å være lokalisert til en enkelt tann, gjelder de fleste dataene som for tiden finnes i litteraturen behandling av lokaliserte gingival resesjoner.
Gullstandardbehandlingen for denne tilstanden innebærer bruk av et autogent bindevevstransplantat, som er assosiert med økt pasientsykelighet.
Biomaterialer har gradvis vunnet popularitet på grunn av deres fordeler sammenlignet med autogene transplantater, slik som ubegrenset tilgjengelighet, unngåelse av et sekundært operasjonssted, reduksjon av operasjonstiden og pasientens preferanse.
Kollagenmatrise er en av de mest brukte bløtvevserstatningene for behandling av gingival-resesjoner. Å kombinere dette stillasmaterialet med en vekstfaktor kan forbedre resultatene. Spesielt kan rotdekning ved bruk av blodplate-avledet vekstfaktor også fremme regenerering av ny sement, periodontal ligament og bein.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av blodplate-avledet vekstfaktor i kombinasjon med kollagenmatrise-resultater for behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Periodontalt og systemisk sunt
- Full munn plakk score og full munn blødning score ≤ 20 % (målt på fire steder per tann)
- Minst to flere tilstøtende gingivalresesjoner (med minst en 2 mm eller dypere) som krever kirurgisk inngrep for rotdekning
- Ingen interproksimal feste/beintap
- Ingen tidligere erfaring med rotdekningsprosedyrer i løpet av det siste 1 året
- Pasienten skal kunne utføre god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide (selvrapportert)
- Ubehandlet periodontitt
- Vedvarende ukorrigert tannkjøtttraume fra traumatisk tannbørsting
- Interdentalt festetap større enn 1 mm eller furkasjonsinvolvering i tennene som skal behandles
- Tilstedeværelse av alvorlig tannfeilstilling, rotasjon eller klinisk signifikant superutbrudd
- Selvrapportert nåværende røyking mer enn 10 sigaretter/dag eller pipe- eller sigarrøyking
- Allergi mot kollagenbaserte medisinske produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kollagenmatrise + blodplateavledet vekstfaktor
Rotdekningsprosedyre ved bruk av kollagenmatrise + blodplateavledet vekstfaktor for behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner
|
Behandling av flere tilstøtende gingival resesjon ved hjelp av en koronalt avansert klaff
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kollagenmatrise alene
Rotdekningsprosedyre ved bruk av kollagenmatrise alene (uten bruk av blodplate-avledet vekstfaktor) for behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner
|
Behandling av flere tilstøtende gingival resesjon ved hjelp av en koronalt avansert klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
mengden av resesjonsreduksjon sammenlignet med grunnlinje-resesjonsdybden
|
6 måneder
|
|
Keratinisert vevsbreddeøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
mengde keratinisert vevs breddeøkning fra grunnlinjen
|
6 måneder
|
|
Økning i tannkjøtttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
mengde gingivaltykkelseøkning fra grunnlinjen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D volumetriske endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Bløtvevsvolumetrisk variasjon evaluert med digital programvare
|
6 måneder
|
|
Variasjoner i vevsperfusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vevsperfusjonsvariasjoner sammenlignet med baseline ved de ulike oppfølgingene ved bruk av ultralyd
|
6 måneder
|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten selv rapporterte oppfatning av prosedyren i form av sykelighet, tilfredshet og estetiske utfall.
Visuelle analoge skalaer (fra 0 til 100) vil bli brukt for å vurdere disse resultatene
|
6 måneder
|
|
Estetiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluert ved å bruke den estetiske poengsummen for rotdekning (fra 0 til 10)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i angiogene biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Innen-subjekt forskjell mellom konsentrasjonene på kontroll- og teststedet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Studiestol: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Studieleder: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00177214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .