Rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä yhdessä kollageenimatriisin kanssa
sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
Rekombinantin ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän vaikutus yhdessä kollageenimatriisin kanssa useiden vierekkäisten ienlamakkeiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän tehoa yhdessä kollageenimatriisin kanssa useiden vierekkäisten ienvammauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että ienvamma on useimmiten yleistynyt tila, ei yhdelle hampaalle paikallinen, suurin osa tällä hetkellä kirjallisuudesta löytyvistä tiedoista koskee paikallisten ienlamakkeiden hoitoa.
Tämän sairauden kultainen standardihoito sisältää autogeenisen sidekudossiirteen käytön, mikä liittyy lisääntyneeseen potilaiden sairastuvuuteen.
Biomateriaalit ovat asteittain kasvattaneet suosiotaan autogeenisiin siirteisiin verrattuna etujensa ansiosta, kuten rajoittamaton saatavuus, toissijaisen leikkauskohdan välttäminen, leikkausajan lyhentäminen ja potilaan mieltymykset.
Kollageenimatriisi on yksi eniten käytetyistä pehmytkudoskorvikkeista ienvamman hoidossa. Tämän telinemateriaalin yhdistäminen kasvutekijään voi parantaa sen tuloksia. Erityisesti juuripeitto verihiutaleperäistä kasvutekijää käyttämällä voi myös edistää uuden sementin, periodontaalisen ligamentin ja luun uusiutumista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verihiutaleperäisen kasvutekijän vaikutusta yhdessä kollageenimatriisin tuloksiin useiden vierekkäisten ienvammautumien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve
- Koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuotopisteet ≤ 20 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti)
- Vähintään kaksi useampaa vierekkäistä ienvaumaa (vähintään yksi 2 mm tai syvempi), jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä juuripeittoon
- Ei interproksimaalista kiinnitystä/luun menetystä
- Ei aikaisempaa kokemusta juuripeittotoimenpiteistä viimeisen vuoden ajalta
- Potilaan tulee pystyä huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalikirurgian vasta-aiheet
- Potilaat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi (itseraportoitu)
- Hoitamaton parodontiitti
- Traumaattisen hampaiden harjauksen aiheuttaman korjaamattoman ienvamman jatkuminen
- Hampaiden välisen kiinnittymisen menetys yli 1 mm tai furkaatiota hoidettavissa hampaissa
- Vaikea hampaiden asento, rotaatio tai kliinisesti merkittävä supereruptio
- Itse ilmoittanut polttaa yli 10 savuketta/päivä tai polttaa piippua tai sikaria
- Allergia kollageenipohjaisille lääketuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kollageenimatriisi + verihiutaleperäinen kasvutekijä
Juuren peittomenetelmä käyttämällä kollageenimatriisia + verihiutaleperäistä kasvutekijää useiden vierekkäisten ienvammauksien hoitoon
|
Useiden vierekkäisten ienlamakkeiden hoito koronaalisesti edenneellä läpällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pelkkä kollageenimatriisi
Juuripeittomenetelmä, jossa käytetään yksinään kollageenimatriisia (ilman verihiutaleperäistä kasvutekijää) useiden vierekkäisten ienvamman hoitoon
|
Useiden vierekkäisten ienlamakkeiden hoito koronaalisesti edenneellä läpällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
taantuman vähennyksen määrä verrattuna taantuman perussyvyyteen
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveyden kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäyksen määrä perusviivasta
|
6 kuukautta
|
|
Ienen paksuuden kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ienpaksuuden lisäyksen määrä perusviivasta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudosten tilavuusvaihtelut arvioitu digitaalisilla ohjelmistoilla
|
6 kuukautta
|
|
Kudosten perfuusion vaihtelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kudosten perfuusiovaihtelut verrattuna lähtötilanteeseen eri seurannassa ultraäänitutkimuksella
|
6 kuukautta
|
|
Potilaisiin liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti itse kokevansa toimenpiteen sairastuvuuden, tyytyväisyyden ja esteettisten tulosten osalta.
Visuaalisia analogisia asteikkoja (0-100) käytetään näiden tulosten arvioimiseen
|
6 kuukautta
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu juuripeittokyvyn esteettisellä pistemäärällä (0-10)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot angiogeenisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteen sisäinen ero kontrolli- ja testipaikkojen pitoisuuksien välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- Opintojen puheenjohtaja: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- Opintojohtaja: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00177214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .