十二指腸膵切除後の膵臓吻合 (PANGASBLUM)
2024年10月18日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
十二指腸膵臓切除術後の膵臓吻合：膵胃吻合術とブルムガルト吻合術：前向き無作為化多中心研究
2 つの治療戦略 (陥入膵胃吻合術とブルムガルト吻合術) を評価するための全国的、多施設共同、無作為化、前向き、並行群間臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
背景: 術後膵瘻は現在、十二指腸膵臓切除術後の最も頻繁な合併症です。 現在、最も頻繁に使用される膵腸吻合の 2 つの方法 (陥入膵胃吻合とブルムガルト吻合) を比較した RCT はありません。
仮説: 切除可能な膵臓および乳頭周囲腫瘍を有する患者において、十二指腸膵臓切除術後の膵臓腸管再建のためにブルムガルト (AB) 吻合を行うと、膵臓胃吻合と比較して術後膵瘻 (PPF) の発生率が低下する。
主な目的：ブルムガルト吻合または膵胃吻合による再建後に頭側十二指腸膵切除術を受ける膵腫瘍および乳頭部周囲腫瘍患者のPPF率を比較評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 膵頭十二指腸切除術を必要とする膵臓および乳頭周囲腫瘍の病理の診断
- 患者またはその法定代理人によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 手術中に肝転移または腹膜癌腫症が発見された患者。
- 腫瘍が局所的に進行し、切除不能であるという手術中の証拠により、最終的に腫瘍切除が達成されない患者。
- 肉眼的残存腫瘍（R2）を有する患者。
- -米国麻酔学会による重度の病状（ASA IV）の高リスク患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膵胃吻合。
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頭部十二指腸膵臓切除術を受け、膵臓胃吻合により膵臓 - 腸管連絡を再構築する患者。
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実験的：ブルムガルト吻合
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頭部十二指腸膵臓切除術を受け、ブルムガルト吻合により膵臓と腸のコミュニケーションを再構築した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻率（PPF）
時間枠：3ヶ月
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術後の膵瘻 (PPF) 率は、国際膵瘻研究グループ (ISGPF) の定義を使用して測定されます。血漿値の倍。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：3ヶ月
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国際膵臓外科研究会の定義による。
臨床状況、診断、治療の必要性に応じて出血の重症度を等級付けします。
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3ヶ月
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胃内容排出遅延 (GED)
時間枠：3ヶ月
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膵臓外科に関する国際研究会の定義によると、経鼻胃管が3日以上必要な場合、または術後3日目から留置されている場合、および経口食事療法に対する不耐性がGEDの存在を確立しています。術後1週間目の終わり。
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3ヶ月
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胆道瘻
時間枠：3ヶ月
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International Study Group of Liver Surgery の定義によると、手術中または経皮的に配置されたドレーンからの液体の測定可能な量として定義されており、ビリルビン濃度は 3 回目のポストの時点での血漿値の 3 倍を超えています。手術日。
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3ヶ月
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その他の合併症。
時間枠：3ヶ月
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術後の最初の 90 日間に発生する可能性のあるすべての合併症 (死亡率を含む) を収集し、Clavien-Dindo 分類および包括的合併症指数 (CCI) に従って分類する必要があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。