Pankreatisk anastomose efter duodenopancreatektomi (PANGASBLUM)
18. oktober 2024 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pancreatisk anastomose efter duodenopancreatektomi: pancreatogastrostomi versus Blumgart anastomose: prospektiv, randomiseret og multicentrisk undersøgelse
En national, multicenter, randomiseret, prospektiv, parallel gruppe klinisk undersøgelse til evaluering af to terapeutiske strategier (invaginerende pancreatogastrisk anastomose versus Blumgart anastomose).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Postoperativ pancreasfistel er i øjeblikket den hyppigste komplikation efter duodenopancreatektomi. Der er i øjeblikket ingen RCT, der sammenligner to af de mest anvendte metoder til pancreato-enterisk anastomose (invaginerende pancreatogastrisk anastomose versus Blumgart anastomose)
Hypotese: Hos patienter med resekterbare pancreas- og periampullære tumorer reducerer udførelse af en Blumgart (AB) anastomose til pancreatoenterisk rekonstruktion efter duodenopancreatektomi frekvensen af postoperativ pancreasfistel (PPF) sammenlignet med pancreatogastrisk anastomose.
Hovedmål: At sammenligne frekvensen af PPF hos patienter med pancreas og periampullære tumorer, der gennemgår cephalic duodenopancreatektomi efter rekonstruktion med Blumgart anastomose eller pancreatogastrisk anastomose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Diagnose af pancreatisk og periampullær tumorpatologi, der kræver pancreatoduodenektomi
- Underskrift af informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor levermetastaser eller peritoneal carcinomatose opdages under operationen.
- Patienter, hvor tumorresektion i sidste ende ikke opnås på grund af intraoperativ evidens for, at tumoren er lokalt fremskreden, uoperabel.
- Patienter med makroskopisk resterende tumor (R2).
- Højrisikopatienter med svær patologi (ASA IV) ifølge American Association of Anestheists.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pancreatogastrisk anastomose.
|
Patienter, der gennemgår cephalic duodenopancreatektomi, rekonstruerer pancreas-enterisk kommunikation ved pancreatogastrisk anastomose.
|
|
Eksperimentel: Blumgart anastomose
|
Patienter, der gennemgår cephalic duodenopancreatektomi, rekonstruerer pancreas-enterisk kommunikation ved Blumgart anastomosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pancreas fistelfrekvens (PPF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den postoperative pancreasfistel (PPF) frekvens vil blive målt ved hjælp af definitionen af International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF): enhver målbar mængde væske fra et dræn placeret under operationen eller perkutant med en amylasekoncentration større end tre gange plasmaværdien.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
|
Ifølge definitionen af International Study Group on Pancreatic Surgery.
som graderer sværhedsgraden af blødning efter den kliniske situation, diagnose og behov for behandling.
|
3 måneder
|
|
Gastrisk tømningsforsinkelse (GED)
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til definitionen af International Study Group on Pancreatic Surgery, som fastslår eksistensen af GED, når en nasogastrisk sonde er nødvendig i mere end 3 dage eller placeres fra den tredje dag i den postoperative periode, samt intolerance over for en oral diæt i slutningen af den første postoperative uge.
|
3 måneder
|
|
Galdefistel
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til definitionen af International Study Group of Liver Surgery, der definerer det som enhver målbar mængde væske fra et dræn placeret under operationen eller perkutant, med en koncentration af bilirubin større end tre gange plasmaværdien fra den tredje post- operativ dag.
|
3 måneder
|
|
Andre komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle komplikationer, der kan opstå i løbet af de første 90 dage af den postoperative periode (inklusive dødeligheden) bør indsamles og klassificeres i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen og Comprehensive Complication Index (CCI)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANGASBLUM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .