Pancreasanastomose na duodenopancreatectomie (PANGASBLUM)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pancreasanastomose na duodenopancreatectomie: pancreatogastrostomie versus Blumgart-anastomose: prospectieve, gerandomiseerde en multicentrische studie
Een nationale, multicenter, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met parallelle groepen om twee therapeutische strategieën te evalueren (invaginerende pancreatogastrische anastomose versus Blumgart-anastomose).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Postoperatieve pancreasfistel is momenteel de meest voorkomende complicatie na duodenopancreatectomie. Er is momenteel geen RCT waarin twee van de meest gebruikte methoden van pancreato-enterische anastomose worden vergeleken (invaginerende pancreatogastrische anastomose versus Blumgart-anastomose)
Hypothese: bij patiënten met resectabele pancreas- en periampullaire tumoren vermindert het uitvoeren van een Blumgart (AB) anastomose voor pancreato-enterische reconstructie na duodenopancreatectomie het aantal postoperatieve pancreasfistels (PPF) in vergelijking met pancreatogastrische anastomose.
Hoofddoel: vergelijkend evalueren van de mate van PPF bij patiënten met pancreas- en periampullaire tumoren die een cephalische duodenopancreatectomie ondergaan na reconstructie met Blumgart-anastomose of pancreatogastrische anastomose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van pancreas- en periampullaire tumorpathologie die pancreatoduodenectomie vereist
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie tijdens de operatie levermetastasen of peritoneale carcinomatose worden vastgesteld.
- Patiënten bij wie tumorresectie uiteindelijk niet wordt bereikt vanwege intraoperatief bewijs dat de tumor lokaal gevorderd is, inoperabel.
- Patiënten met macroscopische resttumor (R2).
- Hoogrisicopatiënten met ernstige pathologie (ASA IV) volgens de American Association of Anesthetists.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pancreatogastrische anastomose.
|
Patiënten die een cephalische duodenopancreatectomie ondergaan, reconstructie van pancreas-enterische communicatie door pancreatogastrische anastomose.
|
|
Experimenteel: Blumgart anastomose
|
Patiënten die een cephalische duodenopancreatectomie ondergaan, waarbij de pancreas-enterische communicatie wordt gereconstrueerd door middel van Blumgart-anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pancreasfistelsnelheid (PPF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage postoperatieve pancreasfistels (PPF) zal worden gemeten volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF): elke meetbare hoeveelheid vocht uit een drain die tijdens de operatie of percutaan is geplaatst, met een amylaseconcentratie van meer dan drie maal de plasmawaarde.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens de definitie van de International Study Group on Pancreatic Surgery.
die de ernst van de bloeding rangschikt volgens de klinische situatie, diagnose en behoefte aan behandeling.
|
3 maanden
|
|
Maagledigingsvertraging (GED)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens de definitie van de International Study Group on Pancreatic Surgery, die het bestaan van GED vaststelt wanneer een neussonde langer dan 3 dagen nodig is of wordt geplaatst vanaf de derde dag van de postoperatieve periode, evenals intolerantie voor een oraal dieet aan het einde van de eerste postoperatieve week.
|
3 maanden
|
|
Biliaire fistel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens de definitie van de International Study Group of Liver Surgery, die het definieert als elke meetbare hoeveelheid vloeistof uit een drain die tijdens de operatie of percutaan is geplaatst, met een bilirubineconcentratie die hoger is dan driemaal de plasmawaarde vanaf de derde post- operatieve dag.
|
3 maanden
|
|
Andere complicaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle complicaties die kunnen optreden tijdens de eerste 90 dagen van de postoperatieve periode (inclusief het sterftecijfer) moeten worden verzameld en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie en de Comprehensive Complication Index (CCI).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANGASBLUM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .