Pankreatická anastomóza po duodenopankreatektomii (PANGASBLUM)
18. října 2024 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pankreatická anastomóza po duodenopankreatektomii: Pankreatogastrostomie versus Blumgartova anastomóza: prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie
Národní, multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení dvou terapeutických strategií (invaginující pankreatogastrická anastomóza versus Blumgartova anastomóza).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pooperační pankreatická píštěl je v současnosti nejčastější komplikací po duodenopankreatektomii. V současné době neexistuje RCT porovnávající dvě z nejčastěji používaných metod pankreato-enterické anastomózy (invaginující pankreatogastrická anastomóza versus Blumgartova anastomóza)
Hypotéza: U pacientů s resekabilními pankreatickými a periampulárními tumory snižuje provedení Blumgartovy (AB) anastomózy pro pankreatoenterální rekonstrukci po duodenopankreatektomii četnost pooperační pankreatické píštěle (PPF) ve srovnání s pankreatogastrickou anastomózou.
Hlavní cíl: Komparativně zhodnotit míru PPF u pacientů s pankreatickými a periampulárními tumory podstupujícími cefalickou duodenopankreatektomii po rekonstrukci Blumgartovou anastomózou nebo pankreatogastrickou anastomózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Diagnostika pankreatické a periampulární nádorové patologie, která vyžaduje pankreatoduodenektomii
- Podpis informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých jsou během operace zjištěny jaterní metastázy nebo peritoneální karcinomatóza.
- Pacienti, u kterých nakonec nebylo dosaženo resekce nádoru kvůli peroperačnímu důkazu, že nádor je lokálně pokročilý, neresekovatelný.
- Pacienti s makroskopickým reziduálním tumorem (R2).
- Vysoce rizikoví pacienti s těžkou patologií (ASA IV) podle Americké asociace anesteziologů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pankreatogastrická anastomóza.
|
Pacienti podstupující cefalickou duodenopankreatektomii, rekonstruující pankreaticko-enterickou komunikaci pankreatogastrickou anastomózou.
|
|
Experimentální: Blumgartova anastomóza
|
Pacienti podstupující cefalickou duodenopankreatektomii, rekonstruující pankreaticko-enterickou komunikaci Blumgartovou anastomózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační frekvence pankreatické píštěle (PPF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence pooperační pankreatické píštěle (PPF) bude měřena pomocí definice International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF): jakékoli měřitelné množství tekutiny z drénu umístěného během operace nebo perkutánně, s koncentrací amylázy vyšší než tři. násobek hodnoty plazmy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle definice International Study Group on Pancreatic Surgery.
který graduje závažnost krvácení podle klinické situace, diagnózy a potřeby léčby.
|
3 měsíce
|
|
Zpoždění vyprázdnění žaludku (GED)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle definice International Study Group on Pancreatic Surgery, která stanoví existenci GED při potřebě nazogastrické sondy po dobu delší než 3 dny nebo je zavedena od třetího dne pooperačního období, stejně jako při intoleranci orální stravy na konci prvního pooperačního týdne.
|
3 měsíce
|
|
Biliární píštěl
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle definice International Study Group of Liver Surgery, která ji definuje jako jakékoli měřitelné množství tekutiny z drénu umístěného během operace nebo perkutánně, s koncentrací bilirubinu vyšší než trojnásobek plazmatické hodnoty k 3. operační den.
|
3 měsíce
|
|
Jiné komplikace.
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny komplikace, které se mohou vyskytnout během prvních 90 dnů pooperačního období (včetně úmrtnosti), by měly být shromážděny a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo a indexu komplexních komplikací (CCI).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANGASBLUM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .