Anastomosis pancreática después de duodenopancreatectomía (PANGASBLUM)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Anastomosis pancreática posduodenopancreatectomía: pancreatogastrostomía versus anastomosis de Blumgart: estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Estudio clínico nacional, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos para evaluar dos estrategias terapéuticas (anastomosis pancreatogástrica invaginante versus anastomosis Blumgart).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La fístula pancreática posoperatoria es actualmente la complicación más frecuente posterior a la duodenopancreatectomía. Actualmente no hay ningún ECA que compare dos de los métodos más utilizados de anastomosis pancreatoentérica (anastomosis pancreatogástrica invaginante versus anastomosis de Blumgart)
Hipótesis: en pacientes con tumores pancreáticos y periampulares resecables, la realización de una anastomosis de Blumgart (AB) para la reconstrucción pancreatoentérica después de la duodenopancreatectomía disminuye la tasa de fístula pancreática (FPP) postoperatoria en comparación con la anastomosis pancreatogástrica.
Objetivo principal: Evaluar comparativamente la tasa de FPP en pacientes con tumores pancreáticos y periampulares sometidos a duodenopancreatectomía cefálica tras reconstrucción con anastomosis de Blumgart o anastomosis pancreatogástrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico de patología tumoral pancreática y periampular que requiere pancreatoduodenectomía
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se detectan metástasis hepáticas o carcinomatosis peritoneal durante la cirugía.
- Pacientes en los que finalmente no se logra la resección del tumor debido a la evidencia intraoperatoria de que el tumor está localmente avanzado, no resecable.
- Pacientes con tumor residual macroscópico (R2).
- Pacientes de alto riesgo con patología severa (ASA IV) según la Asociación Americana de Anestesistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anastomosis pancreatogástrica.
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Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía cefálica, reconstruyendo la comunicación pancreático-entérica mediante anastomosis pancreatogástrica.
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Experimental: Anastomosis de Blumgart
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Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía cefálica, reconstruyendo la comunicación pancreático-entérica mediante anastomosis de Blumgart
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fístula pancreática postoperatoria (PPF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de fístula pancreática posoperatoria (FPP) se medirá utilizando la definición del Grupo de Estudio Internacional de Fístula Pancreática (ISGPF): cualquier cantidad medible de líquido de un drenaje colocado durante la operación o por vía percutánea, con una concentración de amilasa superior a tres veces el valor plasmático.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según la definición del International Study Group on Pancreatic Surgery.
que gradúa la gravedad del sangrado según la situación clínica, el diagnóstico y la necesidad de tratamiento.
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3 meses
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Retraso del vaciado gástrico (GED)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según la definición del International Study Group on Pancreatic Surgery, que establece la existencia de GED cuando se necesita una sonda nasogástrica por más de 3 días o se coloca a partir del tercer día del postoperatorio, así como la intolerancia a la dieta oral al final de la primera semana postoperatoria.
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3 meses
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Fístula biliar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según la definición del International Study Group of Liver Surgery, que la define como cualquier cantidad medible de líquido procedente de un drenaje colocado durante la operación o por vía percutánea, con una concentración de bilirrubina superior al triple del valor plasmático al tercer postoperatorio. día operativo.
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3 meses
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Otras complicaciones.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todas las complicaciones que puedan ocurrir durante los primeros 90 días del postoperatorio (incluyendo la tasa de mortalidad) deben ser recogidas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo y el Comprehensive Complication Index (CCI)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANGASBLUM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .