Anastomose pancréatique après duodénopancréatectomie (PANGASBLUM)
18 octobre 2024 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Anastomose pancréatique après duodénopancréatectomie : pancréatogastrostomie versus anastomose de Blumgart : étude prospective, randomisée et multicentrique
Une étude clinique nationale, multicentrique, randomisée, prospective, en groupes parallèles pour évaluer deux stratégies thérapeutiques (anastomose pancréatogastrique invaginante versus anastomose de Blumgart).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fistule pancréatique postopératoire est actuellement la complication la plus fréquente après duodénopancréatectomie. Il n'existe actuellement aucun ECR comparant deux des méthodes d'anastomose pancréato-entérique les plus fréquemment utilisées (anastomose pancréatogastrique invaginante versus anastomose de Blumgart)
Hypothèse : chez les patients porteurs de tumeurs pancréatiques et périampullaires résécables, la réalisation d'une anastomose de Blumgart (AB) pour reconstruction pancréato-entérique après duodénopancréatectomie diminue le taux de fistule pancréatique (FPP) postopératoire par rapport à l'anastomose pancréatogastrique.
Objectif principal : Évaluer de manière comparative le taux de FPP chez les patients atteints de tumeurs pancréatiques et périampullaires subissant une duodénopancréatectomie céphalique après reconstruction avec anastomose de Blumgart ou anastomose pancréatogastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Diagnostic de pathologie tumorale pancréatique et périampullaire nécessitant une pancréatoduodénectomie
- Signature du consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui des métastases hépatiques ou une carcinose péritonéale sont détectées lors d'une intervention chirurgicale.
- Patients chez qui la résection tumorale n'est finalement pas réalisée en raison de preuves peropératoires que la tumeur est localement avancée, non résécable.
- Patients avec tumeur résiduelle macroscopique (R2).
- Patients à haut risque présentant une pathologie sévère (ASA IV) selon l'American Association of Anesthetists.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Anastomose pancréatogastrique.
|
Patients subissant une duodénopancréatectomie céphalique, reconstruisant la communication pancréato-entérique par anastomose pancréatogastrique.
|
|
Expérimental: Anastomose de Blumgart
|
Patients subissant une duodénopancréatectomie céphalique, reconstruction de la communication pancréatique-entérique par anastomose de Blumgart
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fistule pancréatique postopératoire (PPF)
Délai: 3 mois
|
Le taux de fistule pancréatique post-opératoire (FPP) sera mesuré selon la définition de l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) : toute quantité mesurable de liquide provenant d'un drain placé pendant l'opération ou par voie percutanée, avec une concentration en amylase supérieure à trois fois la valeur plasmatique.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement
Délai: 3 mois
|
Selon la définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique.
qui classe la sévérité des saignements en fonction de la situation clinique, du diagnostic et du besoin de traitement.
|
3 mois
|
|
Retard de vidange gastrique (GED)
Délai: 3 mois
|
Selon la définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique, qui établit l'existence d'un GED lorsqu'une sonde nasogastrique est nécessaire pendant plus de 3 jours ou est placée à partir du troisième jour de la période postopératoire, ainsi que l'intolérance à un régime oral à la fin de la première semaine postopératoire.
|
3 mois
|
|
Fistule biliaire
Délai: 3 mois
|
Selon la définition de l'International Study Group of Liver Surgery, qui la définit comme toute quantité mesurable de liquide provenant d'un drain placé pendant l'opération ou par voie percutanée, avec une concentration de bilirubine supérieure à trois fois la valeur plasmatique dès le troisième post- jour opératoire.
|
3 mois
|
|
Autres complications.
Délai: 3 mois
|
Toutes les complications pouvant survenir au cours des 90 premiers jours de la période postopératoire (y compris le taux de mortalité) doivent être recueillies et classées selon la classification de Clavien-Dindo et le Comprehensive Complication Index (CCI)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANGASBLUM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .