Pankreatisk anastomose etter duodenopankreatektomi (PANGASBLUM)
18. oktober 2024 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pankreatisk anastomose etter duodenopankreatektomi: pankreatogastrostomi versus Blumgart anastomose: prospektiv, randomisert og multisentrisk studie
En nasjonal, multisenter, randomisert, prospektiv, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere to terapeutiske strategier (invaginerende pankreatogastrisk anastomose versus Blumgart anastomose).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Postoperativ bukspyttkjertelfistel er for tiden den hyppigste komplikasjonen etter duodenopankreatektomi. Det er for tiden ingen RCT som sammenligner to av de mest brukte metodene for pankreato-enterisk anastomose (invaginerende pankreatogastrisk anastomose versus Blumgart anastomose)
Hypotese: Hos pasienter med resekterbare svulster i bukspyttkjertelen og periampullære, reduserer utførelse av en Blumgart (AB) anastomose for pankreatoenterisk rekonstruksjon etter duodenopankreatektomi frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel (PPF) sammenlignet med pankreatogastrisk anastomose.
Hovedmål: Å sammenligne frekvensen av PPF hos pasienter med bukspyttkjertel- og periampullære svulster som gjennomgår cefalisk duodenopankreatektomi etter rekonstruksjon med Blumgart-anastomose eller pankreatogastrisk anastomose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Diagnose av pankreatisk og periampullær tumorpatologi som krever pankreatoduodenektomi
- Signatur på informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor levermetastaser eller peritoneal karsinomatose oppdages under operasjonen.
- Pasienter der tumorreseksjon til slutt ikke oppnås på grunn av intraoperative bevis på at tumoren er lokalt avansert, ikke-opererbar.
- Pasienter med makroskopisk resttumor (R2).
- Høyrisikopasienter med alvorlig patologi (ASA IV) ifølge American Association of Anesthetists.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pankreatogastrisk anastomose.
|
Pasienter som gjennomgår cefalisk duodenopankreatektomi, rekonstruerer pankreas-enterisk kommunikasjon ved pankreatogastrisk anastomose.
|
|
Eksperimentell: Blumgart anastomose
|
Pasienter som gjennomgår cefalisk duodenopankreatektomi, rekonstruerer pankreas-enterisk kommunikasjon ved Blumgart anastomosis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistelfrekvens (PPF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den postoperative bukspyttkjertelfistelen (PPF) vil bli målt ved å bruke definisjonen av International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF): enhver målbar mengde væske fra et dren plassert under operasjonen eller perkutant, med en amylasekonsentrasjon større enn tre ganger plasmaverdien.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til definisjonen til International Study Group on Pancreatic Surgery.
som graderer alvorlighetsgraden av blødningen i henhold til klinisk situasjon, diagnose og behandlingsbehov.
|
3 måneder
|
|
Gastrisk tømmingsforsinkelse (GED)
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til definisjonen av International Study Group on Pancreatic Surgery, som fastslår eksistensen av GED når en nasogastrisk sonde er nødvendig i mer enn 3 dager eller plasseres fra den tredje dagen av den postoperative perioden, samt intoleranse mot en oral diett på slutten av den første postoperative uken.
|
3 måneder
|
|
Biliær fistel
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til definisjonen av International Study Group of Liver Surgery, som definerer det som enhver målbar mengde væske fra et avløp plassert under operasjonen eller perkutant, med en konsentrasjon av bilirubin som er større enn tre ganger plasmaverdien den tredje post- operativ dag.
|
3 måneder
|
|
Andre komplikasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle komplikasjoner som kan oppstå i løpet av de første 90 dagene av den postoperative perioden (inkludert dødeligheten) bør samles inn og klassifiseres i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og Comprehensive Complication Index (CCI)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANGASBLUM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .