Anastomosi pancreatica dopo duodenopancreatectomia (PANGASBLUM)
18 agosto 2021 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Anastomosi pancreatica dopo duodenopancreatectomia: pancreatogastrostomia contro anastomosi di Blumgart: studio prospettico, randomizzato e multicentrico
Uno studio clinico nazionale, multicentrico, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli per valutare due strategie terapeutiche (anastomosi pancreatogastrica invaginante contro anastomosi di Blumgart).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la fistola pancreatica postoperatoria è attualmente la complicanza più frequente dopo la duodenopancreatectomia. Non ci sono attualmente RCT che confrontino due dei metodi più frequentemente usati di anastomosi pancreato-enterica (anastomosi pancreatogastrica invaginante contro anastomosi di Blumgart)
Ipotesi: nei pazienti con tumori pancreatici e periampollari resecabili, l'esecuzione di un'anastomosi di Blumgart (AB) per la ricostruzione pancreatoenterica dopo duodenopancreatectomia riduce il tasso di fistola pancreatica postoperatoria (PPF) rispetto all'anastomosi pancreatogastrica.
Obiettivo principale: valutare comparativamente il tasso di PPF in pazienti con tumori pancreatici e periampollari sottoposti a duodenopancreatectomia cefalica dopo ricostruzione con anastomosi di Blumgart o anastomosi pancreatogastrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di patologia tumorale pancreatica e periampollare che richiede pancreatoduodenectomia
- Firma del consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui durante l'intervento chirurgico vengono rilevate metastasi epatiche o carcinomatosi peritoneale.
- Pazienti nei quali la resezione del tumore alla fine non viene raggiunta a causa dell'evidenza intraoperatoria che il tumore è localmente avanzato, non resecabile.
- Pazienti con tumore residuo macroscopico (R2).
- Pazienti ad alto rischio con patologia grave (ASA IV) secondo l'American Association of Anesthetists.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anastomosi pancreatogastrica.
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Pazienti sottoposti a duodenopancreatectomia cefalica, ricostruzione della comunicazione pancreatico-enterica mediante anastomosi pancreatogastrica.
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Sperimentale: Anastomosi Blumgart
|
Pazienti sottoposti a duodenopancreatectomia cefalica, ricostruzione della comunicazione pancreatico-enterica mediante anastomosi di Blumgart
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fistola pancreatica postoperatoria (PPF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tasso di fistola pancreatica post-operatoria (PPF) sarà misurato utilizzando la definizione dell'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF): qualsiasi quantità misurabile di fluido da un drenaggio posizionato durante l'operazione o per via percutanea, con una concentrazione di amilasi superiore a tre volte il valore del plasma.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo la definizione dell'International Study Group on Pancreatic Surgery.
che classifica la gravità del sanguinamento in base alla situazione clinica, alla diagnosi e alla necessità di trattamento.
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3 mesi
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Ritardo nello svuotamento gastrico (GED)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo la definizione dell'International Study Group on Pancreatic Surgery, che stabilisce l'esistenza di GED quando è necessario un sondino nasogastrico per più di 3 giorni o viene inserito dal terzo giorno del periodo postoperatorio, così come l'intolleranza a una dieta orale al termine della prima settimana postoperatoria.
|
3 mesi
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Fistola Biliare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo la definizione dell'International Study Group of Liver Surgery, che lo definisce come qualsiasi quantità misurabile di fluido proveniente da un drenaggio posto durante l'operazione o per via percutanea, con una concentrazione di bilirubina superiore a tre volte il valore plasmatico al terzo post- giornata operativa.
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3 mesi
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Altre complicazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutte le complicazioni che possono verificarsi durante i primi 90 giorni del periodo postoperatorio (compreso il tasso di mortalità) devono essere raccolte e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo e il Comprehensive Complication Index (CCI)
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANGASBLUM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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