Haiman anastomoosi duodenopankreatektomian jälkeen (PANGASBLUM)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Haiman anastomoosi duodenopankreatektomian jälkeen: Pankreatogastrostomia vs. Blumgartin anastomoosi: Prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskinen tutkimus
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus kahden terapeuttisen strategian arvioimiseksi (invaginoiva haima-mahan anastomoosi vs. Blumgartin anastomoosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Leikkauksen jälkeinen haimafisteli on tällä hetkellä yleisin komplikaatio pohjukais-pankreatektomian jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa RCT:tä, jossa verrattaisiin kahta yleisimmin käytettyä haima-enteerisen anastomoosin menetelmää (invaginoiva pancreatogastrinen anastomoosi vs. Blumgart-anastomoosi)
Hypoteesi: Blumgart (AB) -anastomoosin suorittaminen haiman rekonstruktioon duodenopankreatektomian jälkeen potilailla, joilla on resekoitavia haima- ja periampullaarikasvaimia, vähentää leikkauksen jälkeisten haiman fisteleiden (PPF) määrää verrattuna haima-mahan anastomoosiin.
Päätavoite: Vertaileva arvioida PPF:n määrää potilailla, joilla on haima- ja periampullaarisia kasvaimia, joille tehdään pään duodenopankreatektomia Blumgart-anastomoosilla tai haima-maha-anastomoosilla tehdyn rekonstruoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Haiman ja periampullaarisen kasvainpatologian diagnoosi, joka vaatii haima-duodenektomian
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla leikkauksen aikana havaitaan maksaetäpesäkkeitä tai peritoneaalikarsinomatoosia.
- Potilaat, joilla kasvaimen resektiota ei lopulta saada aikaan leikkauksensisäisten todisteiden vuoksi, että kasvain on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa.
- Potilaat, joilla on makroskooppinen jäännöskasvain (R2).
- Korkean riskin potilaat, joilla on vakava patologia (ASA IV), American Association of Anestheists mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pancreatogastrinen anastomoosi.
|
Potilaat, joille tehdään pään duodenopankreatektomia, joka rekonstruoi haiman ja suoliston välistä kommunikaatiota Pancreatogastrisen anastomoosin avulla.
|
|
Kokeellinen: Blumgartin anastomoosi
|
Potilaat, joille tehdään pään duodenopankreatektomia, joka rekonstruoi haiman ja suoliston kommunikaatiota Blumgartin anastomoosin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (PPF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (PPF) mitataan kansainvälisen haimafistulan (ISGPF) määritelmän mukaisesti: mikä tahansa mitattavissa oleva nestemäärä leikkauksen aikana tai perkutaanisesti sijoitetusta dreenistä, jonka amylaasipitoisuus on yli kolme kertaa plasman arvo.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän määritelmän mukaan.
joka luokittelee verenvuodon vakavuuden kliinisen tilanteen, diagnoosin ja hoidon tarpeen mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Mahalaukun tyhjennysviive (GED)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän määritelmän mukaan, joka vahvistaa GED:n olemassaolon, kun nenä-mahaletkua tarvitaan yli 3 päivää tai se on sijoitettu leikkauksen jälkeisen ajanjakson kolmannesta päivästä, sekä suun ruokavalion intoleranssi ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Sappien fisteli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän määritelmän mukaan, joka määrittelee sen mikä tahansa mitattavissa oleva nestemäärä leikkauksen aikana tai ihon kautta sijoitetusta dreenistä, jonka bilirubiinipitoisuus on yli kolme kertaa plasman arvo kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä. operatiivinen päivä.
|
3 kuukautta
|
|
Muita komplikaatioita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki komplikaatiot, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisten 90 päivän aikana (mukaan lukien kuolleisuus), tulee kerätä ja luokitella Clavien-Dindo-luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANGASBLUM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .