십이지장췌장절제술 후 췌장 문합 (PANGASBLUM)
2024년 10월 18일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
십이지장췌장절제술 후 췌장 문합: 췌장위절개술 대 Blumgart 문합: 전향적, 무작위 및 다심적 연구
두 가지 치료 전략을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 전향적, 병렬 그룹 임상 연구(췌위 문합 대 Blumgart 문합 침범).
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 후 췌관 누공은 현재 십이지장췌장절제술 후 가장 흔한 합병증이다. 현재 췌장-위 문합의 가장 자주 사용되는 방법 중 두 가지를 비교하는 RCT는 없습니다(췌위문합 대 Blumgart 문합 비교).
가설: 절제 가능한 췌장 및 팽대부 종양이 있는 환자에서 십이지장췌장절제술 후 췌장 재건을 위해 Blumgart(AB) 문합을 수행하면 췌장위 문합에 비해 수술 후 췌장 누공(PPF)의 비율이 감소합니다.
주요 목표: Blumgart 문합 또는 췌장위 문합으로 재건한 후 두부 십이지장췌장 절제술을 시행한 췌장 및 팽대부 종양 환자에서 PPF의 비율을 비교 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 췌장 십이지장 절제술이 필요한 췌장 및 팽대부 종양 병리의 진단
- 환자 또는 그의 법정대리인의 동의서 서명
제외 기준:
- 수술 중 간 전이 또는 복막 암종증이 발견된 환자.
- 종양이 국소적으로 진행되어 절제 불가능하다는 수술 중 증거로 인해 종양 절제가 궁극적으로 달성되지 않은 환자.
- 거시적 잔류 종양(R2)이 있는 환자.
- 미국마취협회(American Association of Anesthetists)에 따른 중증 병리(ASA IV)가 있는 고위험 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 췌장문합.
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두부십이지장췌장절제술을 받은 환자, 췌장위 문합으로 췌장-장 통신을 재구성.
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실험적: Blumgart 문합
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Blumgart 문합에 의해 췌장-장 통신을 재건하는 두부 십이지장췌장절제술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공 비율(PPF)
기간: 3 개월
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수술 후 췌장 누공(PPF) 비율은 국제 췌장 누공 연구 그룹(ISGPF)의 정의를 사용하여 측정됩니다. 즉, 수술 중 또는 경피적으로 배치된 배수구에서 나온 측정 가능한 양의 아밀라아제 농도가 3보다 큽니다. 플라즈마 값을 곱합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 3 개월
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췌장 수술에 관한 국제 연구 그룹의 정의에 따르면.
임상 상황, 진단 및 치료의 필요성에 따라 출혈의 정도를 등급화합니다.
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3 개월
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위 배출 지연(GED)
기간: 3 개월
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비위관이 3일 이상 필요하거나 수술 후 기간 3일째부터 삽입되는 경우 GED의 존재를 확립하는 췌장 수술에 관한 국제 연구 그룹의 정의에 따르면 수술 후 첫 주가 끝날 때.
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3 개월
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담즙 누공
기간: 3 개월
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International Study Group of Liver Surgery의 정의에 따르면, 수술 중 또는 경피적으로 삽입된 배액관에서 측정 가능한 양의 체액으로 정의되며, 빌리루빈 농도가 세 번째로 혈장 값의 3배를 초과합니다. 수술일.
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3 개월
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기타 합병증.
기간: 3 개월
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수술 후 첫 90일 동안 발생할 수 있는 모든 합병증(사망률 포함)을 수집하여 Clavien-Dindo 분류 및 CCI(Comprehensive Complication Index)에 따라 분류해야 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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