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Pankreasanastomose nach Duodenopankreatektomie (PANGASBLUM)

18. August 2021 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pankreasanastomose nach Duodenopankreatektomie: Pankreatogastrostomie versus Blumgart-Anastomose: Prospektive, randomisierte und multizentrische Studie

Eine nationale, multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung von zwei therapeutischen Strategien (invaginierende pankreatogastrische Anastomose versus Blumgart-Anastomose).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die postoperative Pankreasfistel ist derzeit die häufigste Komplikation nach Duodenopankreatektomie. Derzeit gibt es keine RCT, die zwei der am häufigsten verwendeten Methoden der pankreato-enterischen Anastomose (invaginierende pankreatogastrische Anastomose versus Blumgart-Anastomose) vergleicht.

Hypothese: Bei Patienten mit resektablen Pankreas- und periampullären Tumoren verringert die Durchführung einer Blumgart (AB)-Anastomose zur pankreatoenterischen Rekonstruktion nach Duodenopankreatektomie die Rate postoperativer Pankreasfisteln (PPF) im Vergleich zu einer pankreatogastrischen Anastomose.

Hauptziel: Vergleichende Bewertung der PPF-Rate bei Patienten mit Pankreas- und periampullären Tumoren, die sich einer cephalischen Duodenopankreatektomie nach Rekonstruktion mit Blumgart-Anastomose oder pankreatogastrischer Anastomose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Diagnose einer pankreatischen und periampullären Tumorpathologie, die eine Pankreatoduodenektomie erfordert
  • Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während einer Operation Lebermetastasen oder Peritonealkarzinose festgestellt werden.
  • Patienten, bei denen aufgrund des intraoperativen Nachweises, dass der Tumor lokal fortgeschritten und inoperabel ist, letztendlich keine Tumorresektion erreicht wird.
  • Patienten mit makroskopischem Resttumor (R2).
  • Hochrisikopatienten mit schwerer Pathologie (ASA IV) nach Angaben der American Association of Anesthetists.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pankreatogastrische Anastomose.
Verfahren: Pankreatogastrische Anastomose.
Patienten, die sich einer zephalen Duodenopankreatektomie unterziehen und die pankreatisch-enterale Kommunikation durch pankreatogastrische Anastomose rekonstruieren.
Experimental: Blumgart-Anastomose
Verfahren: Blumgart-Anastomose
Patienten, die sich einer zephalen Duodenopankreatektomie unterziehen und die Pankreas-Darm-Verbindung durch Blumgart-Anastomose rekonstruieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistelrate (PPF)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate postoperativer Pankreasfisteln (PPF) wird anhand der Definition der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) gemessen: jede messbare Flüssigkeitsmenge aus einem während der Operation oder perkutan platzierten Drain mit einer Amylasekonzentration von mehr als drei mal Plasmawert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Nach der Definition der International Study Group on Pancreatic Surgery. die den Schweregrad der Blutung nach klinischer Situation, Diagnose und Behandlungsbedarf einstuft.
3 Monate
Magenentleerungsverzögerung (GED)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß der Definition der International Study Group on Pancreatic Surgery, die das Vorliegen einer GED feststellt, wenn eine nasogastrale Sonde länger als 3 Tage benötigt oder ab dem dritten Tag der postoperativen Phase gelegt wird, sowie eine Intoleranz gegenüber einer oralen Diät am Ende der ersten postoperativen Woche.
3 Monate
Gallenfistel
Zeitfenster: 3 Monate
Nach der Definition der International Study Group of Liver Surgery ist jede messbare Flüssigkeitsmenge aus einer während der Operation oder perkutan gelegten Drainage mit einer Bilirubinkonzentration von mehr als dem Dreifachen des Plasmawertes zum dritten postoperativen Zeitpunkt operativer Tag.
3 Monate
Andere Komplikationen.
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Komplikationen, die während der ersten 90 Tage der postoperativen Phase auftreten können (einschließlich der Mortalitätsrate), sollten gesammelt und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und dem Comprehensive Complication Index (CCI) klassifiziert werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANGASBLUM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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