Anastomose pancreática após duodenopancreatectomia (PANGASBLUM)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Anastomose Pancreática Após Duodenopancreatectomia: Pancreatogastrostomia versus Anastomose Blumgart: Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico
Um estudo clínico nacional, multicêntrico, randomizado, prospectivo, de grupos paralelos para avaliar duas estratégias terapêuticas (anastomose pancreatogástrica invaginante versus anastomose Blumgart).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A fístula pancreática pós-operatória é atualmente a complicação mais frequente após duodenopancreatectomia. Atualmente, não há ECR comparando dois dos métodos mais usados de anastomose pancreatoentérica (anastomose pancreatogástrica invaginante versus anastomose de Blumgart)
Hipótese: em pacientes com tumores pancreáticos e periampulares ressecáveis, a realização de uma anastomose Blumgart (AB) para reconstrução pancreatoentérica após duodenopancreatectomia diminui a taxa de fístula pancreática (PPF) pós-operatória em comparação com a anastomose pancreatogástrica.
Objetivo principal: Avaliar comparativamente a taxa de FPP em pacientes com tumores pancreáticos e periampulares submetidos a duodenopancreatectomia cefálica após reconstrução com anastomose de Blumgart ou anastomose pancreatogástrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Diagnóstico de patologia tumoral pancreática e periampular que requer pancreatoduodenectomia
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais metástases hepáticas ou carcinomatose peritoneal são detectadas durante a cirurgia.
- Pacientes nos quais a ressecção do tumor não é alcançada devido à evidência intraoperatória de que o tumor é localmente avançado, irressecável.
- Pacientes com tumor residual macroscópico (R2).
- Pacientes de alto risco com patologia grave (ASA IV) de acordo com a American Association of Anesthetists.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anastomose pancreatogástrica.
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Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia cefálica, reconstruindo a comunicação pancreático-entérica por anastomose pancreatogástrica.
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Experimental: Anastomose Blumgart
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Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia cefálica, reconstruindo a comunicação pancreático-entérica por anastomose de Blumgart
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fístula pancreática pós-operatória (PPF)
Prazo: 3 meses
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A taxa de fístula pancreática pós-operatória (PPF) será medida usando a definição do International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF): qualquer quantidade mensurável de fluido de um dreno colocado durante a operação ou por via percutânea, com uma concentração de amilase superior a três vezes o valor plasmático.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: 3 meses
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De acordo com a definição do International Study Group on Pancreatic Surgery.
que classifica a gravidade do sangramento de acordo com a situação clínica, diagnóstico e necessidade de tratamento.
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3 meses
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Atraso no Esvaziamento Gástrico (GED)
Prazo: 3 meses
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Segundo a definição do International Study Group on Pancreatic Surgery, que estabelece a existência de GED quando a sonda nasogástrica é necessária por mais de 3 dias ou é colocada a partir do terceiro dia de pós-operatório, bem como intolerância à dieta oral no final da primeira semana de pós-operatório.
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3 meses
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Fístula Biliar
Prazo: 3 meses
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De acordo com a definição do International Study Group of Liver Surgery, que define como qualquer quantidade mensurável de fluido de um dreno colocado durante a operação ou por via percutânea, com concentração de bilirrubina superior a três vezes o valor plasmático a partir do terceiro pós-operatório dia operatório.
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3 meses
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Outras complicações.
Prazo: 3 meses
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Todas as complicações que possam ocorrer durante os primeiros 90 dias de pós-operatório (incluindo a taxa de mortalidade) devem ser coletadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e o Índice de Complicação Abrangente (CCI).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANGASBLUM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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