Панкреатический анастомоз после дуоденопанкреатэктомии (PANGASBLUM)
18 октября 2024 г. обновлено: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Анастомоз поджелудочной железы после дуоденопанкреатэктомии: панкреатогастростомия по сравнению с анастомозом по Блюмгарту: проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование
Национальное многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование с параллельными группами для оценки двух терапевтических стратегий (инвагинация панкреатогастрального анастомоза в сравнении с анастомозом по Блюмгарту).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Послеоперационные панкреатические свищи в настоящее время являются наиболее частым осложнением после дуоденопанкреатэктомии. В настоящее время нет РКИ, сравнивающих два наиболее часто используемых метода панкреатоэнтерального анастомоза (инвагинирующий панкреатогастральный анастомоз и анастомоз Блюмгарта).
Гипотеза: у больных с резектабельными опухолями поджелудочной железы и периампулярных опухолях наложение анастомоза Блюмгарта (АВ) для панкреатоэнтеральной реконструкции после дуоденопанкреатэктомии снижает частоту послеоперационных панкреатических свищей (ППФ) по сравнению с панкреатогастральным анастомозом.
Основная цель: Сравнительно оценить частоту ПНФ у больных с опухолями поджелудочной железы и периампулярного отдела, перенесших цефалическую дуоденопанкреатэктомию после реконструкции анастомозом по Блюмгарту или панкреатогастральным анастомозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Диагностика опухолевой патологии поджелудочной железы и периампулярного аппарата, требующая панкреатодуоденальной резекции.
- Подписание информированного согласия пациентом или его законным представителем
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых во время операции выявлены метастазы в печень или карциноматоз брюшины.
- Пациенты, у которых резекция опухоли в конечном итоге не достигается из-за интраоперационных признаков местно-распространенной, нерезектабельной опухоли.
- Пациенты с макроскопической остаточной опухолью (R2).
- Пациенты высокого риска с тяжелой патологией (ASA IV) по данным Американской ассоциации анестезиологов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Панкреатогастральный анастомоз.
|
Больным, перенесшим цефалическую дуоденопанкреатэктомию, реконструкцию панкреато-кишечного сообщения панкреатогастральным анастомозом.
|
|
Экспериментальный: Анастомоз Блюмгарта
|
Пациенты, перенесшие цефалическую дуоденопанкреатэктомию, реконструкцию панкреатокишечного сообщения анастомозом Блюмгарта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (PPF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (PPF) будет измеряться с использованием определения Международной исследовательской группы панкреатических свищей (ISGPF): любое измеримое количество жидкости из дренажа, установленного во время операции или чрескожно, с концентрацией амилазы более трех раз превышает значение в плазме.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласно определению Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы.
который оценивает тяжесть кровотечения в зависимости от клинической ситуации, диагноза и необходимости лечения.
|
3 месяца
|
|
Задержка опорожнения желудка (GED)
Временное ограничение: 3 месяца
|
По определению Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы, устанавливающее наличие ГЭД при необходимости назогастрального зонда более 3 дней или его установке с 3-х суток послеоперационного периода, а также при непереносимости пероральной диеты в конце первой послеоперационной недели.
|
3 месяца
|
|
Билиарный свищ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласно определению Международной исследовательской группы по хирургии печени, которое определяет ее как любое поддающееся измерению количество жидкости из дренажа, установленного во время операции или чрескожно, с концентрацией билирубина, более чем в три раза превышающей значение в плазме на третий постоперационный период. операционный день.
|
3 месяца
|
|
Другие осложнения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все осложнения, которые могут возникнуть в течение первых 90 дней послеоперационного периода (включая уровень смертности), должны быть собраны и классифицированы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и комплексным индексом осложнений (CCI).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- PANGASBLUM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .