Zespolenie trzustkowe po duodenopankreatektomii (PANGASBLUM)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Zespolenie trzustki po duodenopankreatektomii: pankreatogastrostomia kontra zespolenie Blumgarta: badanie prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe
Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę dwóch strategii terapeutycznych (zespół trzustkowo-żołądkowy wgłobienia kontra zespolenie Blumgarta).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pooperacyjna przetoka trzustkowa jest obecnie najczęstszym powikłaniem po duodenopankreatektomii. Obecnie nie ma RCT porównujących dwie najczęściej stosowane metody zespolenia trzustkowo-jelitowego (wklęsłe zespolenie trzustkowo-żołądkowe z zespoleniem Blumgarta)
Hipoteza: u chorych z resekcyjnymi guzami trzustki i guzami okołowierzchołkowymi wykonanie zespolenia Blumgarta (AB) w celu rekonstrukcji trzustki po dwunastopankreatektomii zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (PPF) w porównaniu z zespoleniem trzustkowo-żołądkowym.
Cel główny: Ocena porównawcza częstości PPF u chorych z guzami trzustki i guzów okołowierzchołkowych poddawanych duodenopankreatektomii głowowej po rekonstrukcji zespoleniem Blumgarta lub zespoleniem trzustkowo-żołądkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Diagnostyka patologii guza trzustki i guza okołowierzchołkowego wymagającego pankreatoduodenektomii
- Podpis świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas operacji wykryto przerzuty do wątroby lub raka otrzewnej.
- Pacjenci, u których ostatecznie nie udaje się wyciąć guza ze względu na śródoperacyjne dowody na to, że guz jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny.
- Pacjenci z makroskopowym guzem resztkowym (R2).
- Pacjenci wysokiego ryzyka z ciężką patologią (ASA IV) według Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespolenie trzustkowo-żołądkowe.
|
Chorzy poddani duodenopankreatektomii odgłowowej, rekonstrukcja połączenia trzustkowo-jelitowego przez zespolenie trzustkowo-żołądkowe.
|
|
Eksperymentalny: Zespół Blumgarta
|
Chorzy poddani duodenopankreatektomii odgłowowej, rekonstrukcja połączenia trzustkowo-jelitowego za pomocą zespolenia Blumgarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pooperacyjnej przetoki trzustkowej (PPF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość pooperacyjnej przetoki trzustkowej (PPF) będzie mierzona zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. razy wartość plazmy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z definicją International Study Group on Pancreatic Surgery.
która ocenia nasilenie krwawienia w zależności od sytuacji klinicznej, rozpoznania i potrzeby leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Opóźnienie opróżniania żołądka (GED)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z definicją International Study Group on Pancreatic Surgery, która stwierdza istnienie GED, gdy sonda nosowo-żołądkowa jest potrzebna dłużej niż 3 dni lub jest zakładana od 3. dnia okresu pooperacyjnego, a także nietolerancja diety doustnej pod koniec pierwszego tygodnia po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Przetoka żółciowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z definicją International Study Group of Liver Surgery, która definiuje ją jako każdą mierzalną ilość płynu z drenu umieszczonego podczas operacji lub przezskórnie, o stężeniu bilirubiny większym niż trzykrotność wartości w osoczu w trzecim po- dzień operacyjny.
|
3 miesiące
|
|
Inne komplikacje.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie powikłania, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 90 dni okresu pooperacyjnego (w tym śmiertelność) należy zebrać i sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index (CCI)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANGASBLUM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .