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M-ARS ACL 市販後調査研究

2023年3月10日 更新者：Medacta International SA

M-ARS ACL の臨床的および放射線学的転帰

この研究の目的は、前十字靭帯 (ACL) 再建を必要とする患者における Medacta アナトミック リボン手術 (M-ARS) のパフォーマンスを評価することです。

主な目標は、術後 6 か月の M-ARS ACL の生存率を評価することです。 二次的な目標は、術後 1 か月、1 年、2 年での生存率、臨床的および機能的転帰、生活の質、および合併症の発生率を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前十字靭帯 (ACL) の再建における Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) の結果を評価するための前向き多施設非対照観察研究です。

参加者は、術前の訪問中に、口頭および書面の両方で研究について通知されます。 調査官は、発生する可能性のある質問に答え、インフォームド コンセントを収集します。 研究期間中、登録された参加者は、いつでも理由を問わずに辞退することができます。

研究は次のスケジュールに従って実施されます。

  • V1 : 術前訪問中の包含
  • V2: 手術
  • V3: 手術後 1 か月 ± 15 日のフォローアップ訪問
  • V4: 手術後 6 か月 ± 30 日でのフォローアップ訪問
  • V5: 手術後 12 か月 ± 60 日でのフォローアップ訪問
  • V6: 手術後 24 か月 ± 90 日でのフォローアップ訪問

次のデータが収集されます。

  • インプラントの失敗の発生率を評価するインプラントの生存率。インプラントの失敗は、修正、緩み、またはコンポーネント (V3-V6) の位置の明確な変化として定義されます。
  • International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア (V1、V3-V6) で測定された臨床的および機能的転帰
  • EQ-5D スコア (V1、V3-V6) で測定される生活の質
  • 術中および術後合併症の発生 (V2-V6)

標準的な慣行に応じて、インプラントと骨トンネルの画像評価が行われる場合があります。

Web ベースのデータ収集ツールは、Electronic Data Capture (EDC) として使用されます。 プロトコルで必要とされるすべての情報は、電子症例報告フォーム (eCRF) で収集されます。

統計分析は、事前に確立された統計分析計画に従って実行されます。 欠損値は推定値に置き換えられませんが、統計分析では欠損値と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • コンタクト：
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems、オーストリア、4560
        • 募集
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • コンタクト：
          • Simone Danese, OA Dr.
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81369
        • 募集
        • OCM Klinik GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACL 再建を必要とし、M-ARS ACL を受けるのに適した患者は、術前訪問中に現在の市販後調査研究に参加することが提案されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ACL再建を必要とするACL断裂患者

除外基準:

  • 悪性疾患患者（手術時）
  • 感染症が証明されている、または疑われる患者（手術時）
  • 患肢の機能障害のある患者（手術時）
  • 製品材料への既知の不適合またはアレルギーのある患者（手術時）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：6ヶ月
カプラン・マイヤー法
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：1、12、24ヶ月
カプラン・マイヤー法
1、12、24ヶ月
機能転帰
時間枠：1、6、12、24ヶ月
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
1、6、12、24ヶ月
生活の質の結果
時間枠：1、6、12、24ヶ月
EQ-5Dスコア
1、6、12、24ヶ月
放射線結果（オプション）
時間枠：1、6、12、24ヶ月
靭帯の骨結合、大腿/脛骨トンネルの拡大、大腿/脛骨トンネル内の体液の存在の評価
1、6、12、24ヶ月
合併症率
時間枠：術中、1、6、12、24 ヶ月
術中および術後合併症の発生
術中、1、6、12、24 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta International SA

捜査官

  • 主任研究者：Mirco Herbort, Prof. Dr. med.、OCM Klinik GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P07.001.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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