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M-ARS ACL Post-Marketing-Überwachungsstudie

10. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Klinische und radiologische Ergebnisse von M-ARS ACL

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) bei Patienten zu bewerten, die eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) benötigen.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Überlebensrate von M-ARS ACL 6 Monate nach der Operation. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Überlebensrate, der klinischen und funktionellen Ergebnisse, der Lebensqualität und der Komplikationsrate nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse der Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB).

Die Teilnehmer werden während eines präoperativen Besuchs sowohl mündlich als auch schriftlich über die Studie informiert. Der Prüfer beantwortet alle Fragen, die auftreten können, und holt die Einverständniserklärung ein. Während der Studie können sich eingeschriebene Teilnehmer jederzeit und aus jedem Grund zurückziehen.

Die Studie wird nach folgendem Zeitplan durchgeführt:

  • V1 : Aufnahme während eines präoperativen Besuchs
  • V2: Chirurgie
  • V3: Nachsorgeuntersuchung 1 Monat ± 15 Tage nach der Operation
  • V4: Nachsorgeuntersuchung 6 Monate ± 30 Tage nach der Operation
  • V5: Nachsorgeuntersuchung 12 Monate ± 60 Tage nach der Operation
  • V6: Nachsorgeuntersuchung 24 Monate ± 90 Tage nach der Operation

Folgende Daten werden erhoben:

  • Überlebensrate von Implantaten zur Bewertung der Inzidenz von Implantatversagen, wobei Implantatversagen als Revision, Lockerung oder jede eindeutige Positionsänderung von Komponenten definiert ist (V3-V6).
  • Klinische und funktionelle Ergebnisse, gemessen mit dem International Knee Documentation Committee (IKDC) Score (V1, V3-V6)
  • Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-Score (V1, V3-V6)
  • Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen (V2-V6)

Je nach Standardpraxis kann eine bildgebende Beurteilung von Implantaten und Knochentunneln durchgeführt werden.

Als Electronic Data Capture (EDC) wird ein webbasiertes Datenerfassungstool verwendet. Alle vom Protokoll geforderten Informationen werden in elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) erfasst.

Die statistische Analyse wird gemäß einem vorher festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt. Fehlende Werte werden nicht durch Schätzwerte ersetzt, sondern in der statistischen Auswertung als fehlend betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81369
        • Rekrutierung
        • OCM Klinik GmbH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • Kontakt:
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems, Österreich, 4560
        • Rekrutierung
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • Kontakt:
          • Simone Danese, OA Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine ACL-Rekonstruktion benötigen und die für eine M-ARS-ACL-Behandlung geeignet sind, wird die Teilnahme an der aktuellen Post-Marketing-Überwachungsstudie während ihres präoperativen Besuchs vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit ACL-Ruptur, die eine ACL-Rekonstruktion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit Funktionseinschränkungen der betroffenen Extremität (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Produktmaterialien (zum Zeitpunkt der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan-Meier-Methode
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 12, 24 Monate
Kaplan-Meier-Methode
1, 12, 24 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate
Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC).
1, 6, 12, 24 Monate
Ergebnis der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate
EQ-5D-Score
1, 6, 12, 24 Monate
Radiologisches Ergebnis (optional)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate
Beurteilung der Osteointegration des Bandes, Erweiterung des femoralen/tibialen Tunnels, Anwesenheit von Flüssigkeit im femoralen/tibialen Tunnel
1, 6, 12, 24 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: intraoperativ, 1, 6, 12, 24 Monate
Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen
intraoperativ, 1, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07.001.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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