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Étude de surveillance post-commercialisation du LCA M-ARS

10 mars 2023 mis à jour par: Medacta International SA

Résultats cliniques et radiologiques du LCA M-ARS

Le but de cette étude est d'évaluer les performances de la chirurgie du ruban anatomique Medacta (M-ARS) chez les patients nécessitant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

L'objectif principal est d'évaluer le taux de survie du LCA M-ARS à 6 mois post-opératoire. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux de survie, les résultats cliniques et fonctionnels, la qualité de vie et le taux de complications à 1 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non contrôlée et observationnelle visant à évaluer les résultats de la chirurgie du ruban anatomique Medacta (M-ARS) dans la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Les participants seront informés de l'étude, oralement et par écrit, lors d'une visite préopératoire. L'investigateur répondra à toutes les questions qui pourraient se poser et recueillera le consentement éclairé. Au cours de l'étude, les participants inscrits pourront se retirer à tout moment et pour n'importe quelle raison.

L'étude se déroule selon le calendrier suivant :

  • V1 : Inclusion lors d'une visite préopératoire
  • V2 : Chirurgie
  • V3 : Visite de suivi à 1 mois ± 15 jours post-opératoire
  • V4 : Visite de suivi à 6 mois ± 30 jours post-opératoire
  • V5 : Visite de suivi à 12 mois ± 60 jours post-opératoire
  • V6 : Visite de suivi à 24 mois ± 90 jours post-opératoire

Les données suivantes seront collectées :

  • Taux de survie des implants évaluant l'incidence de l'échec des implants, où l'échec de l'implant est défini comme une révision, un descellement ou tout changement définitif de la position des composants (V3-V6).
  • Résultats cliniques et fonctionnels, mesurés avec le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) (V1, V3-V6)
  • Qualité de Vie, mesurée avec le score EQ-5D (V1, V3-V6)
  • Apparition de complications peropératoires et postopératoires (V2-V6)

Selon la pratique courante, une évaluation par imagerie des implants et des tunnels osseux peut être effectuée.

Un outil de collecte de données basé sur le Web sera utilisé comme saisie électronique de données (EDC). Toutes les informations requises par le protocole seront recueillies dans des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).

L'analyse statistique sera effectuée selon un plan d'analyse statistique préétabli. Les valeurs manquantes ne seront pas remplacées par des valeurs estimées mais seront considérées comme manquantes dans l'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81369
        • Recrutement
        • OCM Klinik GmbH
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • Contact:
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems, L'Autriche, 4560
        • Recrutement
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • Contact:
          • Simone Danese, OA Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nécessitant une reconstruction du LCA et aptes à recevoir le LCA M-ARS se verront proposer de participer à l'étude de surveillance post-commercialisation en cours lors de leur visite préopératoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients avec rupture du LCA nécessitant une reconstruction du LCA

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies malignes (au moment de la chirurgie)
  • Patients avec des infections avérées ou suspectées (au moment de la chirurgie)
  • Patients présentant des déficits fonctionnels du membre atteint (au moment de la chirurgie)
  • Patients présentant une incompatibilité ou une allergie connue aux matériaux des produits (au moment de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 6 mois
Méthode de Kaplan Meier
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 1, 12, 24 mois
Méthode de Kaplan Meier
1, 12, 24 mois
Résultat fonctionnel
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Note du Comité international de documentation du genou (IKDC)
1, 6, 12, 24 mois
Résultat de qualité de vie
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Note EQ-5D
1, 6, 12, 24 mois
Bilan radiologique (facultatif)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Évaluation de l'ostéointégration ligamentaire, élargissement du tunnel fémoral/tibial, présence de liquide dans le tunnel fémoral/tibial
1, 6, 12, 24 mois
Taux de complications
Délai: peropératoire, 1, 6, 12, 24 mois
Apparition de complications peropératoires et postopératoires
peropératoire, 1, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07.001.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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