Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de M-ARS ACL
Resultados clínicos y radiológicos de M-ARS ACL
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la cirugía de cinta anatómica de Medacta (M-ARS) en pacientes que requieren reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
El objetivo principal es evaluar la tasa de supervivencia de M-ARS ACL a los 6 meses después de la operación. Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de supervivencia, los resultados clínicos y funcionales, la calidad de vida y la tasa de complicaciones al mes, al año y a los 2 años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no controlado para evaluar los resultados de la cirugía de cinta anatómica de Medacta (M-ARS) en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Los participantes serán informados sobre el estudio, tanto oralmente como por escrito, durante una visita preoperatoria. El investigador resolverá las dudas que puedan surgir y recogerá el consentimiento informado. Durante el estudio, los participantes inscritos podrán retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo.
El estudio se lleva a cabo de acuerdo con el siguiente cronograma:
- V1 : Inclusión durante una visita preoperatoria
- V2: Cirugía
- V3: Visita de seguimiento a 1 mes ± 15 días poscirugía
- V4: Visita de seguimiento a los 6 meses ± 30 días poscirugía
- V5: Visita de seguimiento a los 12 meses ± 60 días poscirugía
- V6: Visita de seguimiento a los 24 meses ± 90 días poscirugía
Se recogerán los siguientes datos:
- Tasa de supervivencia de los implantes que evalúa la incidencia de falla de los implantes, donde la falla del implante se define como revisión, aflojamiento o cualquier cambio definitivo en la posición de los componentes (V3-V6).
- Resultados clínicos y funcionales, medidos con la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) (V1, V3-V6)
- Calidad de Vida, medida con el puntaje EQ-5D (V1, V3-V6)
- Ocurrencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (V2-V6)
Según la práctica habitual, se puede realizar una evaluación por imágenes de los implantes y los túneles óseos.
Se utilizará una herramienta de recopilación de datos basada en la web como captura electrónica de datos (EDC). Toda la información requerida por el protocolo se recogerá en formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF).
El análisis estadístico se realizará de acuerdo con un plan de análisis estadístico preestablecido. Los valores faltantes no serán reemplazados por valores estimados, pero se considerarán como faltantes en el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Falcone
- Número de teléfono: +41916966060
- Correo electrónico: falcone@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81369
- Reclutamiento
- OCM Klinik GmbH
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
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Contacto:
- Christian Fink, Prof. Dr. med.
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Kirchdorf An Der Krems, Austria, 4560
- Reclutamiento
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
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Contacto:
- Simone Danese, OA Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con ruptura de LCA que requieren reconstrucción de LCA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades malignas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con infecciones comprobadas o sospechadas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con déficit funcional de la extremidad afectada (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales de los productos (en el momento de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método Kaplan Meier
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 12, 24 meses
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Método Kaplan Meier
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1, 12, 24 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
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1, 6, 12, 24 meses
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Resultado de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses
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Puntuación EQ-5D
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1, 6, 12, 24 meses
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Resultado radiológico (opcional)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses
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Evaluación de la osteointegración del ligamento, ensanchamiento del túnel femoral/tibial, presencia de líquido en el túnel femoral/tibial
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1, 6, 12, 24 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 1, 6, 12, 24 meses
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Ocurrencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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intraoperatorio, 1, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P07.001.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .