Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-ARS ACL Overvåkingsstudie etter markedsføring

10. mars 2023 oppdatert av: Medacta International SA

Kliniske og radiologiske utfall av M-ARS ACL

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) hos pasienter som trenger rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Hovedmålet er å evaluere overlevelsesraten for M-ARS ACL 6 måneder postoperativt. De sekundære målene er å vurdere overlevelsesraten, kliniske og funksjonelle utfall, livskvalitet og frekvensen av komplikasjoner 1 måned, 1 år og 2 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert, observasjonsstudie for å evaluere resultatene av Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) i rekonstruksjonen av det fremre korsbåndet (ACL).

Deltakerne vil bli informert om studien, både muntlig og skriftlig, under et preoperativt besøk. Etterforskeren vil svare på spørsmål som måtte oppstå og vil innhente det informerte samtykket. I løpet av studien vil påmeldte deltakere kunne trekke seg når som helst og av hvilken som helst grunn.

Studien gjennomføres i henhold til følgende tidsplan:

  • V1 : Inkludering under et preoperativt besøk
  • V2: Kirurgi
  • V3: Oppfølgingsbesøk 1 måned ± 15 dager etter operasjonen
  • V4: Oppfølgingsbesøk 6 måneder ± 30 dager etter operasjonen
  • V5: Oppfølgingsbesøk 12 måneder ± 60 dager etter operasjonen
  • V6: Oppfølgingsbesøk 24 måneder ± 90 dager etter operasjonen

Følgende data vil bli samlet inn:

  • Overlevelsesrate for implantater som evaluerer forekomsten av implantatsvikt, der implantatsvikt er definert som revisjon, løsning eller enhver bestemt endring i posisjonen til komponenter (V3-V6).
  • Kliniske og funksjonelle resultater, målt med International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum (V1, V3-V6)
  • Livskvalitet, målt med EQ-5D-score (V1, V3-V6)
  • Forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner (V2-V6)

Avhengig av standard praksis, kan bildevurdering av implantater og beintunneler utføres.

Et nettbasert datainnsamlingsverktøy vil bli brukt som elektronisk datafangst (EDC). All informasjon som kreves av protokollen vil bli samlet inn i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF).

Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert statistisk analyseplan. Manglende verdier vil ikke bli erstattet av estimerte verdier, men vil bli vurdert som manglende i den statistiske analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81369
        • Rekruttering
        • OCM Klinik GmbH
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems, Østerrike, 4560
        • Rekruttering
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • Ta kontakt med:
          • Simone Danese, OA Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger ACL-rekonstruksjon og som er egnet til å motta M-ARS ACL, vil bli foreslått å delta i den nåværende post-markedsføringsovervåkingsstudien under sitt preoperative besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med ACL-ruptur som krever ACL-rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartede sykdommer (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med påvist eller mistenkt infeksjon (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med funksjonssvikt i den berørte ekstremiteten (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med kjent inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialer (på operasjonstidspunktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan Meier-metoden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 12, 24 måneder
Kaplan Meier-metoden
1, 12, 24 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) score
1, 6, 12, 24 måneder
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
EQ-5D poengsum
1, 6, 12, 24 måneder
Radiologisk utfall (valgfritt)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
Evaluering av ligamentosteointegrasjon, utvidelse av femoral/tibial tunnel, tilstedeværelse av væske i femoral/tibial tunnel
1, 6, 12, 24 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: intraoperativt, 1, 6, 12, 24 måneder
Forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner
intraoperativt, 1, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P07.001.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere