M-ARS ACL Overvågningsundersøgelse efter markedsføring
Kliniske og radiologiske resultater af M-ARS ACL
Målet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) hos patienter, der har behov for rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Hovedmålet er at evaluere overlevelsesraten for M-ARS ACL 6 måneder efter operationen. De sekundære mål er at vurdere overlevelsesraten, kliniske og funktionelle resultater, livskvaliteten og antallet af komplikationer 1 måned, 1 år og 2 år postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-kontrolleret, observationsstudie for at evaluere resultaterne af Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) i rekonstruktionen af det forreste korsbånd (ACL).
Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen, både mundtligt og skriftligt, under et præoperativt besøg. Efterforskeren vil besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå, og vil indsamle det informerede samtykke. I løbet af undersøgelsen vil tilmeldte deltagere til enhver tid og af enhver grund kunne trække sig tilbage.
Undersøgelsen udføres efter følgende tidsplan:
- V1 : Inklusion under et præoperativt besøg
- V2: Kirurgi
- V3: Opfølgningsbesøg 1 måned ± 15 dage efter operationen
- V4: Opfølgningsbesøg 6 måneder ± 30 dage efter operationen
- V5: Opfølgningsbesøg 12 måneder ± 60 dage efter operationen
- V6: Opfølgningsbesøg 24 måneder ± 90 dage efter operationen
Følgende data vil blive indsamlet:
- Overlevelsesrate for implantater, der evaluerer forekomsten af implantatsvigt, hvor implantatsvigt defineres som revision, løsning eller enhver konkret ændring i komponenternes position (V3-V6).
- Kliniske og funktionelle resultater, målt med International Knee Documentation Committee (IKDC) score (V1, V3-V6)
- Livskvalitet, målt med EQ-5D score (V1, V3-V6)
- Forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer (V2-V6)
Afhængigt af standardpraksis kan billedvurdering af implantater og knogletunneler udføres.
Et webbaseret dataindsamlingsværktøj vil blive brugt som elektronisk datafangst (EDC). Alle oplysninger, der kræves af protokollen, vil blive indsamlet i elektroniske sagsrapportformularer (eCRF).
Den statistiske analyse vil blive udført i henhold til en på forhånd fastlagt statistisk analyseplan. Manglende værdier vil ikke blive erstattet af estimerede værdier, men vil blive betragtet som manglende i den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Falcone
- Telefonnummer: +41916966060
- E-mail: falcone@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 81369
- Rekruttering
- OCM Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
-
Kontakt:
- Christian Fink, Prof. Dr. med.
-
Kirchdorf An Der Krems, Østrig, 4560
- Rekruttering
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
-
Kontakt:
- Simone Danese, OA Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med ACL-ruptur, der kræver ACL-rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartede sygdomme (på operationstidspunktet)
- Patienter med påviste eller mistænkte infektioner (på operationstidspunktet)
- Patienter med funktionelle mangler i den berørte ekstremitet (på operationstidspunktet)
- Patienter med kendt inkompatibilitet eller allergi over for produkternes materialer (på operationstidspunktet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Kaplan Meier metode
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 12, 24 måneder
|
Kaplan Meier metode
|
1, 12, 24 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
|
1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Resultat af livskvalitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
|
EQ-5D score
|
1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Radiologisk udfald (valgfrit)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering af ligament osteointegration, udvidelse af femoral/tibial tunnel, tilstedeværelse af væske i femoral/tibial tunnel
|
1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: intraoperativt, 1, 6, 12, 24 måneder
|
Forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer
|
intraoperativt, 1, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P07.001.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .