Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-ARS ACL Post-marketing surveillanceonderzoek

10 maart 2023 bijgewerkt door: Medacta International SA

Klinische en radiologische resultaten van M-ARS ACL

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) bij patiënten die reconstructie van de voorste kruisband (VKB) nodig hebben.

Het belangrijkste doel is om het overlevingspercentage van M-ARS ACL zes maanden na de operatie te evalueren. De secundaire doelen zijn het beoordelen van het overlevingspercentage, de klinische en functionele uitkomsten, de kwaliteit van leven en het aantal complicaties na 1 maand, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gecontroleerde, observationele studie om de resultaten van Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) bij de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) te evalueren.

Tijdens een preoperatief bezoek worden deelnemers zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek. De onderzoeker zal eventuele vragen beantwoorden en de geïnformeerde toestemming verzamelen. Tijdens het onderzoek kunnen ingeschreven deelnemers zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken.

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het volgende schema:

  • V1 : Opname tijdens een preoperatief bezoek
  • V2: Chirurgie
  • V3: Vervolgbezoek 1 maand ± 15 dagen na de operatie
  • V4: Vervolgbezoek 6 maanden ± 30 dagen na de operatie
  • V5: Vervolgbezoek 12 maanden ± 60 dagen na de operatie
  • V6: Vervolgbezoek 24 maanden ± 90 dagen na de operatie

De volgende gegevens worden verzameld:

  • Overlevingspercentage van implantaten waarbij de incidentie van implantaatfalen wordt beoordeeld, waarbij implantaatfalen wordt gedefinieerd als revisie, losraken of een definitieve verandering in de positie van componenten (V3-V6).
  • Klinische en functionele uitkomsten, gemeten met de International Knee Documentation Committee (IKDC)-score (V1, V3-V6)
  • Kwaliteit van leven, gemeten met de EQ-5D-score (V1, V3-V6)
  • Optreden van intraoperatieve en postoperatieve complicaties (V2-V6)

Afhankelijk van de standaardpraktijk kan beeldvormende beoordeling van implantaten en bottunnels worden uitgevoerd.

Er zal een webgebaseerde tool voor gegevensverzameling worden gebruikt als Electronic Data Capture (EDC). Alle door het protocol vereiste informatie wordt verzameld in elektronische casusrapportformulieren (eCRF).

De statistische analyse wordt uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld statistisch analyseplan. Ontbrekende waarden worden niet vervangen door geschatte waarden, maar worden in de statistische analyse als ontbrekend beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81369
        • Werving
        • OCM Klinik GmbH
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • Contact:
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems, Oostenrijk, 4560
        • Werving
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • Contact:
          • Simone Danese, OA Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een ACL-reconstructie nodig hebben en die geschikt zijn om M-ARS ACL te ontvangen, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het huidige postmarketingsurveillanceonderzoek tijdens hun preoperatieve bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met ACL-ruptuur die ACL-reconstructie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kwaadaardige ziekten (op het moment van de operatie)
  • Patiënten met bewezen of vermoede infecties (op het moment van de operatie)
  • Patiënten met functionele beperkingen van de aangedane extremiteit (op het moment van de operatie)
  • Patiënten met bekende onverenigbaarheid of allergie voor productmaterialen (op het moment van de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
Kaplan Meier-methode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1, 12, 24 maanden
Kaplan Meier-methode
1, 12, 24 maanden
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden
Score International Knee Documentation Committee (IKDC).
1, 6, 12, 24 maanden
Resultaat kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden
EQ-5D-score
1, 6, 12, 24 maanden
Radiologische uitkomst (optioneel)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden
Evaluatie van osteoïntegratie van ligamenten, verwijding van de femorale/tibiale tunnel, aanwezigheid van vocht in de femorale/tibiale tunnel
1, 6, 12, 24 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: intraoperatief, 1, 6, 12, 24 maanden
Optreden van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
intraoperatief, 1, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P07.001.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren