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M-ARS ACL Studio di sorveglianza post-marketing

10 marzo 2023 aggiornato da: Medacta International SA

Esiti clinici e radiologici di M-ARS ACL

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) in pazienti che richiedono la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

L'obiettivo principale è valutare il tasso di sopravvivenza di M-ARS ACL a 6 mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di sopravvivenza, i risultati clinici e funzionali, la qualità della vita e il tasso di complicanze a 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non controllato per valutare i risultati della chirurgia anatomica del nastro Medacta (M-ARS) nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

I partecipanti saranno informati sullo studio, sia oralmente che per iscritto, durante una visita preoperatoria. Lo sperimentatore risponderà a tutte le domande che potrebbero sorgere e raccoglierà il consenso informato. Durante lo studio, i partecipanti iscritti potranno ritirarsi in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Lo studio si svolge secondo il seguente calendario:

  • V1 : Inclusione durante una visita preoperatoria
  • V2: Chirurgia
  • V3: Visita di controllo a 1 mese ± 15 giorni dall'intervento
  • V4: Visita di follow-up a 6 mesi ± 30 giorni dall'intervento
  • V5: Visita di follow-up a 12 mesi ± 60 giorni dall'intervento
  • V6: Visita di controllo a 24 mesi ± 90 giorni dall'intervento

Verranno raccolti i seguenti dati:

  • Tasso di sopravvivenza degli impianti che valuta l'incidenza del fallimento degli impianti, dove il fallimento dell'impianto è definito come revisione, allentamento o qualsiasi cambiamento definito nella posizione dei componenti (V3-V6).
  • Esiti clinici e funzionali, misurati con il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) (V1, V3-V6)
  • Qualità della vita, misurata con il punteggio EQ-5D (V1, V3-V6)
  • Insorgenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie (V2-V6)

A seconda della pratica standard, può essere eseguita la valutazione per immagini degli impianti e dei tunnel ossei.

Uno strumento di raccolta dati basato sul web sarà utilizzato come Electronic Data Capture (EDC). Tutte le informazioni richieste dal protocollo saranno raccolte in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

L'analisi statistica verrà eseguita secondo un piano di analisi statistica prestabilito. I valori mancanti non saranno sostituiti da valori stimati ma saranno considerati come mancanti nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • Contatto:
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems, Austria, 4560
        • Reclutamento
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • Contatto:
          • Simone Danese, OA Dr.
  • Germania
      • München, Germania, 81369
        • Reclutamento
        • OCM Klinik GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che richiedono la ricostruzione del LCA e che sono idonei a ricevere M-ARS ACL verrà proposto di prendere parte all'attuale studio di sorveglianza post-marketing durante la loro visita preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con rottura del LCA che richiedono la ricostruzione del LCA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie maligne (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con infezioni accertate o sospette (al momento dell'intervento)
  • Pazienti con deficit funzionali dell'arto interessato (al momento dell'intervento)
  • Pazienti con nota incompatibilità o allergia ai materiali dei prodotti (al momento dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo di Kaplan Meier
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 12, 24 mesi
Metodo di Kaplan Meier
1, 12, 24 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
1, 6, 12, 24 mesi
Risultato della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Punteggio EQ-5D
1, 6, 12, 24 mesi
Esito radiologico (facoltativo)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Valutazione dell'osteointegrazione legamentosa, allargamento del tunnel femorale/tibiale, presenza di fluido nel tunnel femorale/tibiale
1, 6, 12, 24 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio, 1, 6, 12, 24 mesi
Insorgenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
intraoperatorio, 1, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07.001.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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