Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu M-ARS ACL
Wyniki kliniczne i radiologiczne M-ARS ACL
Celem tego badania jest ocena skuteczności Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) u pacjentów wymagających rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Głównym celem jest ocena przeżywalności M-ARS ACL po 6 miesiącach od operacji. Celem drugorzędnym jest ocena przeżywalności, wyników klinicznych i funkcjonalnych, jakości życia oraz częstości powikłań po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wyników Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, zarówno ustnie, jak i pisemnie, podczas wizyty przedoperacyjnej. Badacz odpowie na wszelkie pytania, które mogą się pojawić i zbierze świadomą zgodę. Podczas badania zarejestrowani uczestnicy będą mogli się wycofać w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.
Badanie odbywa się według następującego harmonogramu:
- V1: Włączenie podczas wizyty przedoperacyjnej
- V2: Chirurgia
- V3: Wizyta kontrolna 1 miesiąc ± 15 dni po operacji
- V4: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach ± 30 dniach po operacji
- V5: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach ± 60 dniach od operacji
- V6: Wizyta kontrolna po 24 miesiącach ± 90 dniach po operacji
Gromadzone będą następujące dane:
- Współczynnik przeżywalności implantów oceniający częstość występowania niepowodzeń implantów, gdzie niepowodzenie implantu definiuje się jako rewizję, obluzowanie lub jakąkolwiek wyraźną zmianę położenia elementów (V3-V6).
- Wyniki kliniczne i czynnościowe mierzone za pomocą wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC) (V1, V3-V6)
- Jakość życia mierzona skalą EQ-5D (V1, V3-V6)
- Występowanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych (V2-V6)
W zależności od standardowej praktyki można wykonać ocenę obrazową implantów i tuneli kostnych.
Internetowe narzędzie do gromadzenia danych będzie wykorzystywane jako elektroniczne przechwytywanie danych (EDC). Wszystkie informacje wymagane protokołem zostaną zebrane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF).
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej. Brakujące wartości nie zostaną zastąpione wartościami szacunkowymi, ale zostaną uznane za brakujące w analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Falcone
- Numer telefonu: +41916966060
- E-mail: falcone@medacta.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
-
Kontakt:
- Christian Fink, Prof. Dr. med.
-
Kirchdorf An Der Krems, Austria, 4560
- Rekrutacyjny
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
-
Kontakt:
- Simone Danese, OA Dr.
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 81369
- Rekrutacyjny
- OCM Klinik GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z zerwaniem ACL wymagającym rekonstrukcji ACL
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi (w czasie operacji)
- Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją (w czasie operacji)
- Pacjenci z deficytami czynnościowymi kończyny zajętej (w momencie operacji)
- Pacjenci ze stwierdzoną niezgodnością lub alergią na materiały, z których wykonane są produkty (w czasie operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda Kaplana Meiera
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1, 12, 24 miesiące
|
Metoda Kaplana Meiera
|
1, 12, 24 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
|
1, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Wynik EQ-5D
|
1, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Wynik radiologiczny (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Ocena osteointegracji więzadeł, poszerzenie kanału udowo-piszczelowego, obecność płynu w kanale udowo-piszczelowym
|
1, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: śródoperacyjne, 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Występowanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
|
śródoperacyjne, 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07.001.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .