M-ARS ACL Övervakningsstudie efter marknadsföring

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-kontrollerad, observationsstudie för att utvärdera resultaten av Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) vid rekonstruktionen av det främre korsbandet (ACL).

Deltagarna kommer att informeras om studien, både muntligt och skriftligt, under ett preoperativt besök. Utredaren kommer att besvara alla frågor som kan uppstå och samla in det informerade samtycket. Under studien kommer inskrivna deltagare att kunna dra sig ur när som helst och av vilken anledning som helst.

Studien genomförs enligt följande schema:

• V1 : Inkludering under ett preoperativt besök
• V2: Kirurgi
• V3: Uppföljningsbesök 1 månad ± 15 dagar efter operationen
• V4: Uppföljningsbesök 6 månader ± 30 dagar efter operationen
• V5: Uppföljningsbesök 12 månader ± 60 dagar efter operationen
• V6: Uppföljningsbesök 24 månader ± 90 dagar efter operationen

Följande data kommer att samlas in:

• Överlevnadsfrekvens för implantat som utvärderar förekomsten av implantatfel, där implantatfel definieras som revision, lossning eller någon definitiv förändring av komponenternas position (V3-V6).
• Kliniska och funktionella resultat, uppmätt med International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng (V1, V3-V6)
• Livskvalitet, mätt med EQ-5D-poängen (V1, V3-V6)
• Förekomst av intraoperativa och postoperativa komplikationer (V2-V6)

Beroende på standardpraxis kan bildbedömning av implantat och bentunnlar utföras.

Ett webbaserat datainsamlingsverktyg kommer att användas som elektronisk datainsamling (EDC). All information som krävs enligt protokollet kommer att samlas in i elektroniska fallrapportformulär (eCRF).

Den statistiska analysen kommer att utföras enligt en förutbestämd statistisk analysplan. Saknade värden kommer inte att ersättas med uppskattade värden utan kommer att betraktas som saknade i den statistiska analysen.