Постмаркетинговое надзорное исследование M-ARS ACL
Клинические и рентгенологические результаты M-ARS ACL
Целью данного исследования является оценка эффективности анатомической ленточной хирургии Medacta (M-ARS) у пациентов, нуждающихся в реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Основная цель - оценить выживаемость M-ARS ACL через 6 месяцев после операции. Второстепенными целями являются оценка выживаемости, клинических и функциональных результатов, качества жизни и частоты осложнений через 1 месяц, 1 год и 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое неконтролируемое обсервационное исследование для оценки результатов анатомической ленточной хирургии Medacta (M-ARS) при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Участники будут проинформированы об исследовании как в устной, так и в письменной форме во время предоперационного визита. Исследователь ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть, и соберет информированное согласие. Во время исследования зарегистрированные участники смогут выйти из него в любое время и по любой причине.
Исследование проводится по следующему графику:
- V1: Включение во время предоперационного визита
- V2: Хирургия
- V3: Контрольный визит через 1 месяц ± 15 дней после операции
- V4: Контрольный визит через 6 месяцев ± 30 дней после операции.
- V5: Контрольный визит через 12 месяцев ± 60 дней после операции.
- V6: Контрольный визит через 24 месяца ± 90 дней после операции.
Будут собраны следующие данные:
- Показатель приживаемости имплантатов, оценивающий частоту отказа имплантатов, где отказ имплантата определяется как ревизия, расшатывание или любое определенное изменение положения компонентов (V3-V6).
- Клинические и функциональные результаты, измеренные по шкале Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) (V1, V3-V6)
- Качество жизни, измеренное по шкале EQ-5D (V1, V3-V6)
- Возникновение интраоперационных и послеоперационных осложнений (V2-V6)
В зависимости от стандартной практики может выполняться визуальная оценка имплантатов и костных туннелей.
Веб-инструмент для сбора данных будет использоваться в качестве электронного сбора данных (EDC). Вся информация, требуемая протоколом, будет собираться в электронных формах истории болезни (eCRF).
Статистический анализ будет проводиться в соответствии с заранее установленным планом статистического анализа. Отсутствующие значения не будут заменены оценочными значениями, но будут считаться отсутствующими в статистическом анализе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denise Falcone
- Номер телефона: +41916966060
- Электронная почта: falcone@medacta.ch
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
-
Контакт:
- Christian Fink, Prof. Dr. med.
-
Kirchdorf An Der Krems, Австрия, 4560
- Рекрутинг
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
-
Контакт:
- Simone Danese, OA Dr.
-
-
-
-
-
München, Германия, 81369
- Рекрутинг
- OCM Klinik GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с разрывом ПКС, нуждающиеся в реконструкции ПКС
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными заболеваниями (на момент операции)
- Пациенты с подтвержденными или подозреваемыми инфекциями (на момент операции)
- Пациенты с функциональным дефицитом пораженной конечности (на момент операции)
- Пациенты с известной несовместимостью или аллергией на материалы изделий (во время операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод Каплана Мейера
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1, 12, 24 месяца
|
Метод Каплана Мейера
|
1, 12, 24 месяца
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
|
1, 6, 12, 24 месяца
|
|
Результат качества жизни
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца
|
Оценка EQ-5D
|
1, 6, 12, 24 месяца
|
|
Рентгенологический результат (необязательно)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца
|
Оценка остеоинтеграции связок, расширение бедренного/большеберцового туннеля, наличие жидкости в бедренном/большеберцовом туннеле
|
1, 6, 12, 24 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационно, 1, 6, 12, 24 мес.
|
Возникновение интраоперационных и послеоперационных осложнений
|
интраоперационно, 1, 6, 12, 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P07.001.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .