Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-ARS ACL Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medacta International SA

M-ARS ACL:n kliiniset ja radiologiset tulokset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) -leikkauksen suorituskykyä potilailla, jotka tarvitsevat anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiota.

Päätavoitteena on arvioida M-ARS ACL:n eloonjäämisaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida eloonjäämisprosenttia, kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia, elämänlaatua ja komplikaatioiden määrää 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloimaton havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) -tuloksia etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktiossa.

Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti leikkausta edeltävän käynnin aikana. Tutkija vastaa kaikkiin mahdollisiin kysymyksiin ja kerää tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen aikana ilmoittautuneet osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimus suoritetaan seuraavan aikataulun mukaan:

  • V1: sisällyttäminen leikkausta edeltävän käynnin aikana
  • V2: Leikkaus
  • V3: Seurantakäynti 1 kuukausi ± 15 päivää leikkauksen jälkeen
  • V4: Seurantakäynti 6 kuukautta ± 30 päivää leikkauksen jälkeen
  • V5: Seurantakäynti 12 kuukautta ± 60 päivää leikkauksen jälkeen
  • V6: Seurantakäynti 24 kuukautta ± 90 päivää leikkauksen jälkeen

Seuraavat tiedot kerätään:

  • Implanttien eloonjäämisprosentti arvioimalla implanttien epäonnistumisen ilmaantuvuutta, jolloin implantin vaurioituminen määritellään korjaukseksi, löystymiseksi tai mikä tahansa selvä muutos komponenttien sijainnissa (V3-V6).
  • Kliiniset ja toiminnalliset tulokset mitattuna kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärällä (V1, V3-V6)
  • Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-pisteillä (V1, V3-V6)
  • Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (V2-V6)

Vakiokäytännöstä riippuen voidaan suorittaa implanttien ja luutunnelien kuvantamisarviointi.

Verkkopohjaista tiedonkeruutyökalua käytetään Electronic Data Capturena (EDC). Kaikki protokollan edellyttämät tiedot kerätään sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF).

Tilastollinen analyysi suoritetaan ennalta laaditun tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Puuttuvia arvoja ei korvata arvioiduilla arvoilla, vaan ne katsotaan puuttuviksi tilastollisessa analyysissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems, Itävalta, 4560
        • Rekrytointi
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Danese, OA Dr.
  • Saksa
      • München, Saksa, 81369
        • Rekrytointi
        • OCM Klinik GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka tarvitsevat ACL-rekonstruktioa ja jotka ovat sopivia saamaan M-ARS ACL:ää, ehdotetaan osallistumaan nykyiseen markkinoille tulon jälkeiseen seurantatutkimukseen leikkausta edeltävän käynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on ACL-repeämä, joka vaatii ACL:n rekonstruktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia (leikkauksen aikana)
  • Potilaat, joilla on todistettu tai epäilty infektio (leikkauksen aikana)
  • Potilaat, joilla on vaurioituneen raajan toimintahäiriöitä (leikkauksen aikana)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia tai allergisia tuotteiden materiaaleille (leikkaushetkellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaplan Meierin menetelmä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 1, 12, 24 kuukautta
Kaplan Meierin menetelmä
1, 12, 24 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
1, 6, 12, 24 kuukautta
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta
EQ-5D pisteet
1, 6, 12, 24 kuukautta
Radiologinen tulos (valinnainen)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta
Nivelsiteiden osteointegraation arviointi, reisiluun/sääriluun tunnelin laajeneminen, nesteen esiintyminen reisi-/sääriluun tunnelissa
1, 6, 12, 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 1, 6, 12, 24 kuukautta
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
intraoperatiivinen, 1, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07.001.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa