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M-ARS ACL 시판 후 감시 연구

2023년 3월 10일 업데이트: Medacta International SA

M-ARS ACL의 임상 및 방사선학적 결과

본 연구의 목적은 전방십자인대(ACL) 재건술이 필요한 환자에서 Medacta Anatomic Ribbon Surgery(M-ARS)의 성능을 평가하는 것입니다.

주요 목표는 M-ARS ACL의 수술 후 6개월 생존율을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 1개월, 1년 및 2년의 생존율, 임상 및 기능적 결과, 삶의 질 및 합병증 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전십자인대(ACL)의 재건에서 Medacta 해부학 리본 수술(M-ARS)의 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비통제, 관찰 연구입니다.

참가자는 수술 전 방문 중에 구두 및 서면으로 연구에 대해 알릴 것입니다. 조사관은 발생할 수 있는 모든 질문에 답하고 정보에 입각한 동의를 수집할 것입니다. 연구 기간 동안 등록된 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 철회할 수 있습니다.

연구는 다음 일정에 따라 수행됩니다.

  • V1 : 수술 전 방문 중 포함
  • V2: 수술
  • V3: 수술 후 1개월 ± 15일 경과 후 추적관찰
  • V4: 수술 후 6개월 ± 30일 경과 후 추적 방문
  • V5: 수술 후 12개월 ± 60일 경과 후 추적관찰
  • V6: 수술 후 24개월 ± 90일 경과 후 추적 방문

다음 데이터가 수집됩니다.

  • 임플란트 실패의 발생률을 평가하는 임플란트의 생존율, 여기서 임플란트 실패는 수정, 느슨해짐 또는 구성 요소 위치의 명확한 변경으로 정의됩니다(V3-V6).
  • IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수(V1, V3-V6)로 측정한 임상 및 기능적 결과
  • EQ-5D 점수(V1, V3-V6)로 측정한 삶의 질
  • 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생(V2-V6)

표준 진료에 따라 임플란트 및 뼈 터널의 영상 평가를 수행할 수 있습니다.

웹 기반 데이터 수집 도구는 전자 데이터 캡처(EDC)로 사용됩니다. 프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 전자 사례 보고 양식(eCRF)으로 수집됩니다.

통계 분석은 미리 설정된 통계 분석 계획에 따라 수행됩니다. 누락된 값은 추정된 값으로 대체되지 않지만 통계 분석에서 누락된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 81369
        • 모병
        • OCM Klinik GmbH
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
        • 연락하다:
          • Christian Fink, Prof. Dr. med.
      • Kirchdorf An Der Krems, 오스트리아, 4560
        • 모병
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
        • 연락하다:
          • Simone Danese, OA Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ACL 재건이 필요하고 M-ARS ACL을 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 현재 시판 후 감시 연구에 참여하도록 제안됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 전방십자인대 재건술이 필요한 전방십자인대 파열 환자

제외 기준:

  • 악성질환자(수술시)
  • 감염이 확인되었거나 의심되는 환자(수술 시)
  • 환측 말단의 기능적 결함이 있는 환자(수술 시)
  • 제품 재료에 대한 비호환성 또는 알레르기가 알려진 환자(수술 시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 6 개월
카플란 마이어 방법
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 1, 12, 24개월
카플란 마이어 방법
1, 12, 24개월
기능적 결과
기간: 1, 6, 12, 24개월
국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 점수
1, 6, 12, 24개월
삶의 질 결과
기간: 1, 6, 12, 24개월
EQ-5D 점수
1, 6, 12, 24개월
방사선학적 결과(선택사항)
기간: 1, 6, 12, 24개월
인대 골유착 평가, 대퇴/경골 터널 확장, 대퇴/경골 터널 내 체액 존재 여부
1, 6, 12, 24개월
합병증 비율
기간: 수술 중, 1, 6, 12, 24개월
수술 중 및 수술 후 합병증의 발생
수술 중, 1, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medacta International SA

수사관

  • 수석 연구원: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P07.001.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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