Postmarketingová sledovací studie M-ARS ACL
Klinické a radiologické výsledky M-ARS ACL
Cílem této studie je zhodnotit výkon Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) u pacientů vyžadujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Hlavním cílem je zhodnotit míru přežití M-ARS ACL 6 měsíců po operaci. Sekundárními cíli je zhodnotit míru přežití, klinické a funkční výsledky, kvalitu života a míru komplikací 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná, observační studie k vyhodnocení výsledků Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) při rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Účastníci budou o studii informováni ústně i písemně během předoperační návštěvy. Vyšetřovatel odpoví na případné dotazy a shromáždí informovaný souhlas. Během studie budou moci přihlášení účastníci kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.
Studie se provádí podle následujícího harmonogramu:
- V1: Zařazení během předoperační návštěvy
- V2: Chirurgie
- V3: Následná návštěva za 1 měsíc ± 15 dní po operaci
- V4: Následná návštěva za 6 měsíců ± 30 dní po operaci
- V5: Následná návštěva za 12 měsíců ± 60 dní po operaci
- V6: Následná návštěva za 24 měsíců ± 90 dní po operaci
Budou shromažďovány následující údaje:
- Míra přežití implantátů hodnotící výskyt selhání implantátů, kde selhání implantátu je definováno jako revize, uvolnění nebo jakákoli definitivní změna polohy komponent (V3-V6).
- Klinické a funkční výsledky měřené skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC) (V1, V3-V6)
- Kvalita života měřená skóre EQ-5D (V1, V3-V6)
- Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací (V2-V6)
V závislosti na standardní praxi může být provedeno zobrazení implantátů a kostních tunelů.
Jako elektronický sběr dat (EDC) bude použit webový nástroj pro sběr dat. Všechny informace požadované protokolem budou shromážděny v elektronických formulářích případových zpráv (eCRF).
Statistická analýza bude provedena podle předem stanoveného plánu statistické analýzy. Chybějící hodnoty nebudou nahrazeny odhadovanými hodnotami, ale budou považovány za chybějící ve statistické analýze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Falcone
- Telefonní číslo: +41916966060
- E-mail: falcone@medacta.ch
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 81369
- Nábor
- OCM Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Praxis Gelenkpunkt - Sport- und Gelenkchirurgie
-
Kontakt:
- Christian Fink, Prof. Dr. med.
-
Kirchdorf An Der Krems, Rakousko, 4560
- Nábor
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Kirchdorf
-
Kontakt:
- Simone Danese, OA Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s rupturou ACL vyžadující rekonstrukci ACL
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligním onemocněním (v době operace)
- Pacienti s prokázanou nebo suspektní infekcí (v době operace)
- Pacienti s funkčním deficitem postižené končetiny (v době operace)
- Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktů (v době operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan Meierova metoda
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 1, 12, 24 měsíců
|
Kaplan Meierova metoda
|
1, 12, 24 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
|
1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Výsledek kvality života
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Skóre EQ-5D
|
1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Radiologický výsledek (volitelné)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Hodnocení osteointegrace vazu, rozšíření femorálního/tibiálního tunelu, přítomnost tekutiny ve femorálním/tibiálním tunelu
|
1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: intraoperačně, 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací
|
intraoperačně, 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirco Herbort, Prof. Dr. med., OCM Klinik GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P07.001.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .