Estudo de Vigilância Pós-comercialização M-ARS ACL

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não controlado para avaliar os resultados da Medacta Anatomic Ribbon Surgery (M-ARS) na reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

Os participantes serão informados sobre o estudo, tanto oralmente quanto por escrito, durante uma visita pré-operatória. O investigador responderá a quaisquer perguntas que possam surgir e coletará o consentimento informado. Durante o estudo, os participantes inscritos poderão desistir a qualquer momento e por qualquer motivo.

O estudo é conduzido de acordo com o seguinte cronograma:

• V1: Inclusão durante uma visita pré-operatória
• V2: Cirurgia
• V3: Visita de acompanhamento em 1 mês ± 15 dias após a cirurgia
• V4: Visita de acompanhamento aos 6 meses ± 30 dias após a cirurgia
• V5: Visita de acompanhamento aos 12 meses ± 60 dias pós-operatório
• V6: Visita de acompanhamento aos 24 meses ± 90 dias pós-operatório

Serão recolhidos os seguintes dados:

• Taxa de sobrevivência de implantes avaliando a incidência de falha dos implantes, onde a falha do implante é definida como revisão, afrouxamento ou qualquer mudança definitiva na posição dos componentes (V3-V6).
• Resultados clínicos e funcionais, medidos com a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) (V1, V3-V6)
• Qualidade de vida, medida com a pontuação EQ-5D (V1, V3-V6)
• Ocorrência de complicações intra e pós-operatórias (V2-V6)

Dependendo da prática padrão, a avaliação por imagem de implantes e túneis ósseos pode ser realizada.

Uma ferramenta de coleta de dados baseada na web será usada como Electronic Data Capture (EDC). Todas as informações exigidas pelo protocolo serão coletadas em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF).

A análise estatística será realizada de acordo com um plano de análise estatística pré-estabelecido. Os valores ausentes não serão substituídos por valores estimados, mas serão considerados ausentes na análise estatística.