乳児消化器疾患の管理と生活の質
2022年8月25日 更新者：Nestlé
この研究の目的は、母乳で育てられておらず、吐き気や疝痛を患っている生後 0 ～ 5 か月の乳児の生活の質の変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、母乳で育てられておらず、逆流または疝痛に苦しんでいる生後0〜5か月の乳児の生活の質の進化を測定することです。 Lactobacillus reuteri DSM 17938 を添加しています。
生活の質は QUALIN アンケートを使用して評価されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brignon、フランス、30190
- Sandra Brancato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
0～5ヶ月の乳児
説明
包含基準:
満期産児（妊娠 37 週以上かつ妊娠 42 週未満）、募集時の生後 4 か月未満
- Rome IV基準に従って定義された逆流および/または疝痛のある乳児
- 母乳で育てられていない乳児
- フランス語を流暢に話せる保護者
- メールアドレスを送信することに同意し、QoLアンケートと満足度アンケートに記入できるコンピュータツール（コンピュータ、タブレット、またはスマートフォン）を持っている保護者
- 保護者は、プロトコルと提供された情報を理解し、30日後に同じ医師との相談に戻ることを受け入れることを含む参加同意書を提出しました。
除外基準:
未熟児 (<37 週) で生まれた乳児
• それ自体で直接または治療の結果として機能性腸障害を引き起こす可能性のある機能性腸障害以外の併発病状：乳児消化器疾患の管理と生活の質に関する研究
- 食物アレルギー
- 消化器疾患 (胃腸炎、セリアック病、高度または低度の消化器奇形など)
- 心不全、青緑色心臓病
- 慢性呼吸器疾患（気管支肺異形成、奇形、呼吸不全）
- 神経疾患（脳性麻痺、頭蓋内圧亢進症、痙攣状態）
- 先天性代謝病態
- 遺伝病
- 腎奇形、膀胱尿管逆流、腎不全。
- -ビタミン（D、K、...）以外の、進行中の薬物治療および研究中に継続される薬物治療
- 部分的または完全な母乳育児
- 授乳済みの幼児:
- 低刺激性フォーミュラ（HA）を使用
- または牛乳タンパク質の高加水分解物または米タンパク質加水分解物に基づく処方
- 成長遅延（体重および/または身長が-2DS以下）または体重曲線の中断（過去1か月間に体重増加または体重減少がない） 訪問終了時のビタミン以外の薬または栄養補助食品の処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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逆流
逆流に苦しむ0〜5ヶ月の乳児45人
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包含 (D0) と比較した D30 の QUALIN スコアの変動を説明し、正規分布の場合はペア データのスチューデント検定を使用して比較します。
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疝痛
疝痛に苦しむ0～5ヶ月の乳児45人
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包含 (D0) と比較した D30 の QUALIN スコアの変動を説明し、正規分布の場合はペア データのスチューデント検定を使用して比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流と疝痛のある乳児の生活の質
時間枠：4ヶ月
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主なエンドポイントは、逆流のみと疝痛のみの 2 つの患者グループによる、包含 (D0) と比較した D30 の QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) スコアの増加です。
このスコアは -68 から +68 の間です。
スコアの増加は、症状の改善を意味します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。