Ведение расстройств пищеварения у младенцев и качество жизни
25 августа 2022 г. обновлено: Nestlé
Цель исследования — измерить эволюцию качества жизни у детей в возрасте от 0 до 5 месяцев, не находящихся на грудном вскармливании и страдающих срыгиванием или коликами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - измерить изменение качества жизни у детей в возрасте от 0 до 5 месяцев, не находящихся на грудном вскармливании и страдающих срыгиванием или коликами, после нутритивного лечения этих расстройств с помощью препарата для утолщенных детей со сниженным содержанием лактозы. и дополнен Lactobacillus reuteri DSM 17938.
Качество жизни оценивают с помощью опросника QUALIN.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brignon, Франция, 30190
- Sandra Brancato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
младенцы от 0 до 5 месяцев
Описание
Критерии включения:
Доношенные дети (> 37 недель беременности и < 42 недель беременности), возраст менее 4 месяцев при наборе
- Младенцы с регургитацией и/или коликами, определенными в соответствии с Римскими критериями IV
- Младенцы без грудного вскармливания
- Родители, которые понимают и свободно говорят по-французски
- Родители, согласные отправить свой адрес электронной почты и наличие компьютерного инструмента (компьютер, планшет или смартфон), позволяющего им заполнить анкеты QoL и анкету удовлетворенности
- Родители поняли протокол и предоставленную информацию и дали согласие на участие, включая свое согласие вернуться на консультацию к тому же врачу через 30 дней.
Критерий исключения:
Младенец родился недоношенным (<37 недель)
• Интеркуррентная патология, отличная от функционального кишечного расстройства, которая может сама по себе вызвать, непосредственно или в результате лечения, функциональное кишечное расстройство: исследование «Лечение расстройств пищеварения у младенцев и качество жизни».
- Пищевая аллергия
- Пищеварительная патология (гастроэнтерит, глютеновая болезнь, пороки развития высокого или низкого пищеварения….)
- Сердечная недостаточность, цианогенная болезнь сердца
- Хронические заболевания органов дыхания (бронхолегочная дисплазия, пороки развития, дыхательная недостаточность)
- Неврологические патологии (ДЦП, внутричерепная гипертензия, судорожные состояния)
- Врожденные метаболические патологии
- Генетические заболевания
- Пороки развития почек, Пузырно-мочеточниковый рефлюкс, Почечная недостаточность.
- Проводится медикаментозное лечение, которое будет продолжено во время исследования, за исключением витаминов (D, K, ...)
- Частичное или полное грудное вскармливание
- Младенцы уже накормлены:
- с гипоаллергенной формулой (HA)
- или с высоким содержанием гидролизата белков коровьего молока или смеси на основе гидролизата рисового белка
- Задержка роста (вес и/или рост меньше или равный - 2 DS) или разрыв кривой веса (отсутствие набора или снижения веса за последний месяц) Назначение лекарств или пищевых добавок, кроме витаминов, в конце визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
срыгивание
45 детей в возрасте от 0 до 5 месяцев, страдающих регургитацией.
|
Изменение оценки QUALIN на D30 по сравнению с включением (D0) будет описано и сравнено с использованием критерия Стьюдента для парных данных в случае нормального распределения или критерия рангов, подписанного Уилкоксоном, в противном случае.
|
|
колики
45 детей в возрасте от 0 до 5 месяцев, страдающих коликами.
|
Изменение оценки QUALIN на D30 по сравнению с включением (D0) будет описано и сравнено с использованием критерия Стьюдента для парных данных в случае нормального распределения или критерия рангов, подписанного Уилкоксоном, в противном случае.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у детей раннего возраста с регургитацией и коликами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основной конечной точкой будет увеличение балла QUALIN (QUALité de vie du Nourrison) на D30 по сравнению с включением (D0) в соответствии с 2 группами пациентов: только регургитация и только колики.
Этот показатель составляет от -68 до +68.
Увеличение балла означает улучшение симптомов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A03340-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .