- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04462640
Hantering av spädbarns matsmältningsstörningar och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brignon, Frankrike, 30190
- Sandra Brancato
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fullgångna spädbarn (> 37 veckors graviditet och <42 veckors graviditet), yngre än 4 månader vid rekryteringen
- Spädbarn med uppstötningar och/eller kolik definierade enligt Rom IV kriterier
- Icke-ammade spädbarn
- Föräldrar som förstår och talar franska flytande
- Föräldrar som går med på att skicka sin e-postadress och har ett datorverktyg (dator, surfplatta eller smartphone) som tillåter dem att fylla i QoL-enkäterna och nöjdhetsenkäten
- Föräldrar som har förstått protokollet och den information som ges och har gett deltagandeavtalet inklusive deras godkännande att återvända för konsultation med samma läkare efter en period av 30 dagar.
Exklusions kriterier:
Spädbarn födda för tidigt (<37 veckor)
• Andra interkurrent patologi än en funktionell tarmstörning som i sig själv kan orsaka, direkt eller som ett resultat av behandlingar, en funktionell tarmstörning: Studiehantering av spädbarns matsmältningsstörningar och livskvalitet
- Matallergi
- Matsmältningspatologi (Gastroenterit, celiaki, höga eller låga matsmältningsmissbildningar...)
- Hjärtsvikt, cyanogen hjärtsjukdom
- Kroniska andningssjukdomar (bronkopulmonell dysplasi, missbildningar, andningssvikt)
- Neurologiska patologier (cerebral pares, intrakraniell hypertoni, konvulsivt tillstånd)
- Medfödda metaboliska patologier
- Genetiska sjukdomar
- Njurmissbildningar, Vesikoureteral reflux, Njursvikt.
- Läkemedelsbehandling pågår och som kommer att fortsätta under studien, förutom vitaminer (D, K, ...)
- Hel eller delvis amning
- Spädbarn som redan matats:
- med en hypoallergen formel (HA)
- eller med ett högt hydrolysat av komjölksproteiner eller formel baserad på risproteinhydrolysat
- Tillväxtfördröjning (vikt och eller längd mindre än eller lika med - 2 DS) eller brott i viktkurvan (ingen viktuppgång eller viktminskning den senaste månaden) Förskrivning av läkemedel eller andra kosttillskott än vitaminer i slutet av besöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
uppstötningar
45 spädbarn i åldern 0 till 5 månader som lider av uppstötningar
|
Variationen av QUALIN-poängen på D30 jämfört med inkludering (D0) kommer att beskrivas och jämföras med hjälp av ett studenttest för parade data i fallet med en normalfördelning eller ett test av rangordningen undertecknat av Wilcoxon annars.
|
kolik
45 spädbarn i åldern 0 till 5 månader som lider av kolik
|
Variationen av QUALIN-poängen på D30 jämfört med inkludering (D0) kommer att beskrivas och jämföras med hjälp av ett studenttest för parade data i fallet med en normalfördelning eller ett test av rangordningen undertecknat av Wilcoxon annars.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet hos spädbarn med uppstötningar och kolik
Tidsram: 4 månader
|
Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara en ökning av QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) poängen på D30 jämfört med inklusion (D0) enligt de två patientgrupperna: endast uppstötningar och endast kolik.
Denna poäng är mellan -68 till +68.
En ökning av poängen innebär en förbättring av symtomen.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A03340-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal dysfunktion
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hantering av spädbarns matsmältningsstörningar och livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
Montefiore Medical CenterRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Neonatal hypoglykemiFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmordFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
University Hospital, BrestRekrytering
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
University of BeykentAvslutad
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna