Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av spädbarns matsmältningsstörningar och livskvalitet

25 augusti 2022 uppdaterad av: Nestlé
Syftet med studien är att mäta utvecklingen av livskvalitet hos spädbarn mellan 0 och 5 månader gamla, som inte ammar och lider av uppstötningar eller kolik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att mäta utvecklingen av livskvalitet hos spädbarn mellan 0 och 5 månader gamla, som inte ammas och som lider av uppstötningar eller kolik, efter näringsbehandling av dessa sjukdomar genom ett preparat för förtjockade spädbarn, reducerat laktosinnehåll. och kompletterat med Lactobacillus reuteri DSM 17938. Livskvalitet bedöms med hjälp av QUALIN-enkäten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brignon, Frankrike, 30190
        • Sandra Brancato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

spädbarn mellan 0 och 5 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fullgångna spädbarn (> 37 veckors graviditet och <42 veckors graviditet), yngre än 4 månader vid rekryteringen

  • Spädbarn med uppstötningar och/eller kolik definierade enligt Rom IV kriterier
  • Icke-ammade spädbarn
  • Föräldrar som förstår och talar franska flytande
  • Föräldrar som går med på att skicka sin e-postadress och har ett datorverktyg (dator, surfplatta eller smartphone) som tillåter dem att fylla i QoL-enkäterna och nöjdhetsenkäten
  • Föräldrar som har förstått protokollet och den information som ges och har gett deltagandeavtalet inklusive deras godkännande att återvända för konsultation med samma läkare efter en period av 30 dagar.

Exklusions kriterier:

Spädbarn födda för tidigt (<37 veckor)

• Andra interkurrent patologi än en funktionell tarmstörning som i sig själv kan orsaka, direkt eller som ett resultat av behandlingar, en funktionell tarmstörning: Studiehantering av spädbarns matsmältningsstörningar och livskvalitet

  • Matallergi
  • Matsmältningspatologi (Gastroenterit, celiaki, höga eller låga matsmältningsmissbildningar...)
  • Hjärtsvikt, cyanogen hjärtsjukdom
  • Kroniska andningssjukdomar (bronkopulmonell dysplasi, missbildningar, andningssvikt)
  • Neurologiska patologier (cerebral pares, intrakraniell hypertoni, konvulsivt tillstånd)
  • Medfödda metaboliska patologier
  • Genetiska sjukdomar
  • Njurmissbildningar, Vesikoureteral reflux, Njursvikt.
  • Läkemedelsbehandling pågår och som kommer att fortsätta under studien, förutom vitaminer (D, K, ...)
  • Hel eller delvis amning
  • Spädbarn som redan matats:
  • med en hypoallergen formel (HA)
  • eller med ett högt hydrolysat av komjölksproteiner eller formel baserad på risproteinhydrolysat
  • Tillväxtfördröjning (vikt och eller längd mindre än eller lika med - 2 DS) eller brott i viktkurvan (ingen viktuppgång eller viktminskning den senaste månaden) Förskrivning av läkemedel eller andra kosttillskott än vitaminer i slutet av besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
uppstötningar
45 spädbarn i åldern 0 till 5 månader som lider av uppstötningar
Variationen av QUALIN-poängen på D30 jämfört med inkludering (D0) kommer att beskrivas och jämföras med hjälp av ett studenttest för parade data i fallet med en normalfördelning eller ett test av rangordningen undertecknat av Wilcoxon annars.
kolik
45 spädbarn i åldern 0 till 5 månader som lider av kolik
Variationen av QUALIN-poängen på D30 jämfört med inkludering (D0) kommer att beskrivas och jämföras med hjälp av ett studenttest för parade data i fallet med en normalfördelning eller ett test av rangordningen undertecknat av Wilcoxon annars.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos spädbarn med uppstötningar och kolik
Tidsram: 4 månader
Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara en ökning av QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) poängen på D30 jämfört med inklusion (D0) enligt de två patientgrupperna: endast uppstötningar och endast kolik. Denna poäng är mellan -68 till +68. En ökning av poängen innebär en förbättring av symtomen.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A03340-57

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal dysfunktion

Kliniska prövningar på Hantering av spädbarns matsmältningsstörningar och livskvalitet

3
Prenumerera