Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management poruch trávení a kvality života kojenců

25. srpna 2022 aktualizováno: Nestlé
Cílem studie je změřit vývoj kvality života u kojenců ve věku 0 až 5 měsíců, nekojených a trpících regurgitací nebo kolikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je změřit vývoj kvality života u kojenců ve věku 0 až 5 měsíců, nekojených a trpících regurgitací nebo kolikou, po nutričním zvládnutí těchto poruch přípravkem pro zahuštěné kojence se sníženým obsahem laktózy. a doplněné Lactobacillus reuteri DSM 17938. Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku QUALIN

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brignon, Francie, 30190
        • Sandra Brancato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kojenci mezi 0 a 5 měsíci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Donošené děti (> 37 týdnů gestace a < 42 týdnů těhotenství), mladší než 4 měsíce při náboru

  • Kojenci s regurgitací a/nebo kolikou definovanou podle kritérií Říma IV
  • Nekojené děti
  • Rodiče, kteří rozumí a mluví plynně francouzsky
  • Rodiče souhlasí se zasláním své e-mailové adresy a mají počítačový nástroj (počítač, tablet nebo chytrý telefon), který jim umožňuje vyplnit dotazníky kvality života a dotazník spokojenosti
  • Rodiče, kteří porozuměli protokolu a poskytnutým informacím a dali souhlas k účasti včetně souhlasu, že se po 30 dnech vrátí ke konzultaci ke stejnému lékaři.

Kritéria vyloučení:

Předčasně narozené dítě (<37 týdnů)

• Interkurentní patologie jiná než funkční střevní porucha, která může sama o sobě způsobit, přímo nebo v důsledku léčby, funkční střevní poruchu: Studie Management trávicích poruch kojenců a kvalita života

  • Alergie na jídlo
  • Patologie trávení (gastroenteritida, celiakie, vysoké nebo nízké trávicí malformace….)
  • Srdeční selhání, kyanogenní onemocnění srdce
  • Chronická onemocnění dýchacích cest (bronchopulmonální dysplazie, malformace, respirační selhání)
  • Neurologické patologické stavy (mozková obrna, intrakraniální hypertenze, konvulzivní stav)
  • Vrozené metabolické patologie
  • Genetická onemocnění
  • Malformace ledvin, vezikoureterální reflux, selhání ledvin.
  • Probíhá léčba drogami, která bude během studie pokračovat, kromě vitamínů (D, K, ...)
  • Částečné nebo úplné kojení
  • Již kojená kojenci:
  • s hypoalergenním složením (HA)
  • nebo s vysokým hydrolyzátem bílkovin kravského mléka nebo formulí na bázi hydrolyzátu bílkovin rýže
  • Zpomalení růstu (hmotnost a/nebo výška menší nebo rovna – 2 DS) nebo zlom v křivce hmotnosti (žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti za poslední měsíc) Předepsání léků nebo doplňků stravy jiných než vitamíny na konci návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
regurgitace
45 kojenců ve věku 0 až 5 měsíců trpících regurgitací
Jiný: Management poruch trávení a kvality života kojenců
Variace skóre QUALIN na D30 ve srovnání s inkluzí (D0) bude popsána a porovnána pomocí Studentova testu pro párová data v případě normální distribuce nebo testu pořadí podepsaných Wilcoxonem jinak.
kolika
45 kojenců ve věku 0 až 5 měsíců trpí kolikou
Jiný: Management poruch trávení a kvality života kojenců
Variace skóre QUALIN na D30 ve srovnání s inkluzí (D0) bude popsána a porovnána pomocí Studentova testu pro párová data v případě normální distribuce nebo testu pořadí podepsaných Wilcoxonem jinak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u kojenců s regurgitací a kolikou
Časové okno: 4 měsíce
Hlavním koncovým bodem bude zvýšení skóre QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) v D30 ve srovnání se zařazením (D0) podle 2 skupin pacientů: pouze regurgitace a pouze kolika. Toto skóre je mezi -68 až +68. Zvýšení skóre znamená zlepšení symptomů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Spolupracovníci

Keyrus Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A03340-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Management poruch trávení a kvality života kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit