Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie zaburzeniami trawienia niemowląt i jakością życia

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nestlé
Celem badania jest ocena ewolucji jakości życia niemowląt w wieku od 0 do 5 miesięcy, niekarmionych piersią i cierpiących na zarzucanie pokarmu lub kolkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena ewolucji jakości życia niemowląt w wieku od 0 do 5 miesięcy, niekarmionych piersią i cierpiących na zarzucanie lub kolkę pokarmową po leczeniu żywieniowym tych zaburzeń preparatem dla niemowląt pogrubionych, o obniżonej zawartości laktozy i uzupełnione Lactobacillus reuteri DSM 17938. Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza QUALIN

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brignon, Francja, 30190
        • Sandra Brancato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

niemowlęta w wieku od 0 do 5 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta urodzone o czasie (> 37 tygodni ciąży i <42 tygodni ciąży), w wieku poniżej 4 miesięcy w momencie rekrutacji

  • Niemowlęta z zarzucaniem pokarmu i/lub kolką zdefiniowane zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
  • Niemowlęta niekarmione piersią
  • Rodzice, którzy rozumieją i mówią płynnie po francusku
  • Rodzice wyrażający zgodę na przesłanie swojego adresu e-mail oraz posiadający narzędzie komputerowe (komputer, tablet lub smartfon) umożliwiające wypełnienie kwestionariuszy QoL i kwestionariusza satysfakcji
  • Rodzice po zapoznaniu się z protokołem i przekazanymi informacjami oraz wyrażeniu zgody na udział wraz z wyrażeniem zgody na powrót na konsultację do tego samego lekarza po okresie 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlę urodzone przedwcześnie (<37 tygodni)

• Współistniejące patologie inne niż zaburzenia czynnościowe jelit, które same mogą powodować, bezpośrednio lub w wyniku leczenia, czynnościowe zaburzenia jelitowe: Badanie Zarządzanie zaburzeniami trawienia niemowląt i Jakość życia

  • Alergia pokarmowa
  • Patologia układu pokarmowego (zapalenie żołądka i jelit, celiakia, wady rozwojowe przewodu pokarmowego o wysokim lub niskim poziomie….)
  • Niewydolność serca, sinicowa choroba serca
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego (dysplazja oskrzelowo-płucna, wady rozwojowe, niewydolność oddechowa)
  • Patologie neurologiczne (porażenie mózgowe, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, stan drgawkowy)
  • Wrodzone patologie metaboliczne
  • Choroby genetyczne
  • Wady rozwojowe nerek, refluks pęcherzowo-moczowodowy, niewydolność nerek.
  • Leczenie farmakologiczne w toku i które będzie kontynuowane w trakcie badania, inne niż witaminy (D, K, ...)
  • Częściowe lub całkowite karmienie piersią
  • Niemowlęta już karmione:
  • z hipoalergiczną formułą (HA)
  • lub z wysokim hydrolizatem białek mleka krowiego lub preparatem na bazie hydrolizatu białek ryżu
  • Opóźnienie wzrostu (waga i/lub wzrost mniejszy lub równy -2 DS) lub przerwa w krzywej wagowej (brak przyrostu lub utraty wagi w ciągu ostatniego miesiąca) Przepisanie leków lub suplementów diety innych niż witaminy na koniec wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niedomykalność
45 niemowląt w wieku od 0 do 5 miesięcy cierpiących na zarzucanie pokarmu
Inny: Zarządzanie zaburzeniami trawienia niemowląt i jakością życia
Zmienność wyniku QUALIN na D30 w porównaniu z inkluzją (D0) zostanie opisana i porównana za pomocą testu Studenta dla par danych w przypadku rozkładu normalnego lub testu rang podpisanego przez Wilcoxona w przeciwnym przypadku.
kolka
45 niemowląt w wieku od 0 do 5 miesięcy cierpiących na kolkę
Inny: Zarządzanie zaburzeniami trawienia niemowląt i jakością życia
Zmienność wyniku QUALIN na D30 w porównaniu z inkluzją (D0) zostanie opisana i porównana za pomocą testu Studenta dla par danych w przypadku rozkładu normalnego lub testu rang podpisanego przez Wilcoxona w przeciwnym przypadku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia niemowląt z regurgitacjami i kolkami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Głównym punktem końcowym będzie wzrost wyniku QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) w dniu 30 w porównaniu z włączeniem (D0) według 2 grup pacjentów: tylko z regurgitacją i tylko z kolką. Ten wynik mieści się w przedziale od -68 do +68. Wzrost punktacji oznacza poprawę objawów.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Współpracownicy

Keyrus Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A03340-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj