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Management von Verdauungsstörungen und Lebensqualität bei Säuglingen

25. August 2022 aktualisiert von: Nestlé
Das Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der Lebensqualität von Säuglingen zwischen 0 und 5 Monaten zu messen, die nicht gestillt werden und an Aufstoßen oder Koliken leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der Lebensqualität von Säuglingen im Alter von 0 bis 5 Monaten zu messen, die nicht gestillt werden und an Aufstoßen oder Koliken leiden, nach Ernährungsmanagement dieser Störungen durch ein Präparat für verdickte Säuglinge mit reduziertem Laktosegehalt und ergänzt mit Lactobacillus reuteri DSM 17938. Die Lebensqualität wird mit dem QUALIN-Fragebogen erfasst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brignon, Frankreich, 30190
        • Sandra Brancato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge zwischen 0 und 5 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reifgeborene (> 37. Schwangerschaftswoche und < 42. Schwangerschaftswoche), die bei der Rekrutierung weniger als 4 Monate alt sind

  • Säuglinge mit Regurgitation und / oder Koliken, definiert nach Rom IV-Kriterien
  • Nicht gestillte Säuglinge
  • Eltern, die fließend Französisch verstehen und sprechen
  • Eltern, die damit einverstanden sind, ihre E-Mail-Adresse zu übermitteln und über ein Computertool (Computer, Tablet oder Smartphone) verfügen, mit dem sie die QoL-Fragebögen und den Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen können
  • Eltern, die das Protokoll und die gegebenen Informationen verstanden und die Teilnahmevereinbarung einschließlich ihrer Zustimmung gegeben haben, nach einem Zeitraum von 30 Tagen zur Konsultation mit demselben Arzt zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Frühgeborenes Kind (< 37 Wochen)

• Interkurrente Pathologie, die keine funktionelle Darmstörung ist und selbst direkt oder als Folge von Behandlungen eine funktionelle Darmstörung verursachen kann: Studie Management von Verdauungsstörungen bei Säuglingen und Lebensqualität

  • Lebensmittelallergie
  • Verdauungspathologie (Gastroenteritis, Zöliakie, hohe oder niedrige Verdauungsfehlbildungen….)
  • Herzinsuffizienz, cyanogene Herzkrankheit
  • Chronische Atemwegserkrankungen (bronchopulmonale Dysplasie, Fehlbildungen, Atemversagen)
  • Neurologische Pathologien (zerebrale Lähmung, intrakranielle Hypertonie, konvulsiver Zustand)
  • Angeborene Stoffwechselerkrankungen
  • Genetische Krankheiten
  • Nierenfehlbildungen, vesikoureteraler Reflux, Nierenversagen.
  • Laufende medikamentöse Behandlung, die während der Studie fortgesetzt wird, außer Vitaminen (D, K, ...)
  • Teilweises oder vollständiges Stillen
  • Bereits gefütterte Säuglinge:
  • mit hypoallergener Formel (HA)
  • oder mit einem hohen Hydrolysat von Kuhmilchproteinen oder einer Formel auf Basis von Reisproteinhydrolysat
  • Wachstumsverzögerung (Gewicht und/oder Größe kleiner oder gleich - 2 DS) oder Bruch in der Gewichtskurve (keine Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme im letzten Monat) Verschreibung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitaminen am Ende des Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufstoßen
45 Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten mit Regurgitation
Sonstiges: Management von Verdauungsstörungen und Lebensqualität bei Säuglingen
Die Variation des QUALIN-Scores auf D30 im Vergleich zur Inklusion (D0) wird beschrieben und verglichen, indem ein Student-Test für gepaarte Daten im Falle einer Normalverteilung oder ein Test der nach Wilcoxon signierten Ränge verwendet wird.
Kolik
45 Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten mit Koliken
Sonstiges: Management von Verdauungsstörungen und Lebensqualität bei Säuglingen
Die Variation des QUALIN-Scores auf D30 im Vergleich zur Inklusion (D0) wird beschrieben und verglichen, indem ein Student-Test für gepaarte Daten im Falle einer Normalverteilung oder ein Test der nach Wilcoxon signierten Ränge verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Säuglingen mit Aufstoßen und Koliken
Zeitfenster: 4 Monate
Der Hauptendpunkt wird eine Erhöhung des QUALIN-Scores (QUALIté de vie du Nourrison) am Tag 30 im Vergleich zum Einschluss (D0) gemäß den beiden Patientengruppen sein: nur Regurgitation und nur Koliken. Dieser Wert liegt zwischen -68 und +68. Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung der Symptome.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

Keyrus Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03340-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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