Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av spedbarns fordøyelsessykdommer og livskvalitet

25. august 2022 oppdatert av: Nestlé
Målet med studien er å måle utviklingen av livskvalitet hos spedbarn mellom 0 og 5 måneder gamle, som ikke ammes og lider av oppstøt eller kolikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å måle utviklingen av livskvalitet hos spedbarn mellom 0 og 5 måneder gamle, som ikke ammes og lider av oppstøt eller kolikk, etter ernæringsmessig behandling av disse lidelsene med et preparat for fortykkede spedbarn, redusert laktoseinnhold og supplert med Lactobacillus reuteri DSM 17938. Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet QUALIN

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brignon, Frankrike, 30190
        • Sandra Brancato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

spedbarn mellom 0 og 5 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fullbårne spedbarn (> 37 uker svangerskap og <42 uker svangerskap), under 4 måneder ved rekruttering

  • Spedbarn med oppstøt og/eller kolikk definert i henhold til Roma IV-kriterier
  • Ikke-ammede spedbarn
  • Foreldre som forstår og snakker fransk flytende
  • Foreldre som godtar å sende e-postadressen sin og har et dataverktøy (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) som lar dem fylle ut QoL-spørreskjemaene og tilfredshetsspørreskjemaet
  • Foreldre som har forstått protokollen og informasjonen som er gitt og har gitt deltakelsesavtalen inkludert deres aksept for å returnere for konsultasjon med samme lege etter en periode på 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn født for tidlig (<37 uker)

• Andre interkurrent patologi enn en funksjonell tarmlidelse som i seg selv kan forårsake, direkte eller som et resultat av behandlinger, en funksjonell tarmlidelse: Studiebehandling av spedbarns fordøyelsessykdommer og livskvalitet

  • Matallergi
  • Fordøyelsespatologi (Gastroenteritt, cøliaki, høye eller lave fordøyelsesmisdannelser...)
  • Hjertesvikt, cyanogen hjertesykdom
  • Kroniske luftveissykdommer (bronkopulmonal dysplasi, misdannelser, respirasjonssvikt)
  • Nevrologiske patologier (cerebral parese, intrakraniell hypertensjon, konvulsiv tilstand)
  • Medfødte metabolske patologier
  • Genetiske sykdommer
  • Nyremisdannelser, Vesikoureteral refluks, Nyresvikt.
  • Medikamentell behandling pågår og som vil fortsette i løpet av studien, bortsett fra vitaminer (D, K, ...)
  • Hel eller delvis amming
  • Spedbarn allerede matet:
  • med en hypoallergen formel (HA)
  • eller med et høyt hydrolysat av kumelkproteiner eller formel basert på risproteinhydrolysat
  • Veksthemning (vekt og eller høyde mindre enn eller lik - 2 DS) eller brudd i vektkurven (ingen vektøkning eller vekttap siste måned) Forskrivning av legemidler eller andre kosttilskudd enn vitaminer ved slutten av besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
oppstøt
45 spedbarn i alderen 0 til 5 måneder som lider av oppstøt
Variasjonen av QUALIN-poengsum på D30 sammenlignet med inkludering (D0) vil bli beskrevet og sammenlignet ved hjelp av en studenttest for sammenkoblede data i tilfellet med en normalfordeling eller en test av gradene signert av Wilcoxon ellers.
kolikk
45 spedbarn i alderen 0 til 5 måneder som lider av kolikk
Variasjonen av QUALIN-poengsum på D30 sammenlignet med inkludering (D0) vil bli beskrevet og sammenlignet ved hjelp av en studenttest for sammenkoblede data i tilfellet med en normalfordeling eller en test av gradene signert av Wilcoxon ellers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos spedbarn med oppstøt og kolikk
Tidsramme: 4 måneder
Hovedendepunktet vil være en økning i QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison)-skåren på D30 sammenlignet med inkludering (D0) i henhold til de 2 pasientgruppene: kun oppstøt og kun kolikk. Denne poengsummen er mellom -68 til +68. En økning i poengsum betyr en forbedring av symptomene.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03340-57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere