- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462640
Behandling av spedbarns fordøyelsessykdommer og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brignon, Frankrike, 30190
- Sandra Brancato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fullbårne spedbarn (> 37 uker svangerskap og <42 uker svangerskap), under 4 måneder ved rekruttering
- Spedbarn med oppstøt og/eller kolikk definert i henhold til Roma IV-kriterier
- Ikke-ammede spedbarn
- Foreldre som forstår og snakker fransk flytende
- Foreldre som godtar å sende e-postadressen sin og har et dataverktøy (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) som lar dem fylle ut QoL-spørreskjemaene og tilfredshetsspørreskjemaet
- Foreldre som har forstått protokollen og informasjonen som er gitt og har gitt deltakelsesavtalen inkludert deres aksept for å returnere for konsultasjon med samme lege etter en periode på 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn født for tidlig (<37 uker)
• Andre interkurrent patologi enn en funksjonell tarmlidelse som i seg selv kan forårsake, direkte eller som et resultat av behandlinger, en funksjonell tarmlidelse: Studiebehandling av spedbarns fordøyelsessykdommer og livskvalitet
- Matallergi
- Fordøyelsespatologi (Gastroenteritt, cøliaki, høye eller lave fordøyelsesmisdannelser...)
- Hjertesvikt, cyanogen hjertesykdom
- Kroniske luftveissykdommer (bronkopulmonal dysplasi, misdannelser, respirasjonssvikt)
- Nevrologiske patologier (cerebral parese, intrakraniell hypertensjon, konvulsiv tilstand)
- Medfødte metabolske patologier
- Genetiske sykdommer
- Nyremisdannelser, Vesikoureteral refluks, Nyresvikt.
- Medikamentell behandling pågår og som vil fortsette i løpet av studien, bortsett fra vitaminer (D, K, ...)
- Hel eller delvis amming
- Spedbarn allerede matet:
- med en hypoallergen formel (HA)
- eller med et høyt hydrolysat av kumelkproteiner eller formel basert på risproteinhydrolysat
- Veksthemning (vekt og eller høyde mindre enn eller lik - 2 DS) eller brudd i vektkurven (ingen vektøkning eller vekttap siste måned) Forskrivning av legemidler eller andre kosttilskudd enn vitaminer ved slutten av besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
oppstøt
45 spedbarn i alderen 0 til 5 måneder som lider av oppstøt
|
Variasjonen av QUALIN-poengsum på D30 sammenlignet med inkludering (D0) vil bli beskrevet og sammenlignet ved hjelp av en studenttest for sammenkoblede data i tilfellet med en normalfordeling eller en test av gradene signert av Wilcoxon ellers.
|
|
kolikk
45 spedbarn i alderen 0 til 5 måneder som lider av kolikk
|
Variasjonen av QUALIN-poengsum på D30 sammenlignet med inkludering (D0) vil bli beskrevet og sammenlignet ved hjelp av en studenttest for sammenkoblede data i tilfellet med en normalfordeling eller en test av gradene signert av Wilcoxon ellers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos spedbarn med oppstøt og kolikk
Tidsramme: 4 måneder
|
Hovedendepunktet vil være en økning i QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison)-skåren på D30 sammenlignet med inkludering (D0) i henhold til de 2 pasientgruppene: kun oppstøt og kun kolikk.
Denne poengsummen er mellom -68 til +68.
En økning i poengsum betyr en forbedring av symptomene.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A03340-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .