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Manejo de Distúrbios Digestivos Infantis e Qualidade de Vida

25 de agosto de 2022 atualizado por: Nestlé
O objetivo do estudo é medir a evolução da qualidade de vida em lactentes de 0 a 5 meses, não amamentados e com regurgitação ou cólicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é medir a evolução da qualidade de vida em lactentes entre 0 e 5 meses de idade, não amamentados e com regurgitação ou cólicas, após o manejo nutricional desses distúrbios por meio de uma preparação para lactentes espessada, com baixo teor de lactose e suplementado com Lactobacillus reuteri DSM 17938. A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário QUALIN

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brignon, França, 30190
        • Sandra Brancato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

bebês de 0 a 5 meses

Descrição

Critério de inclusão:

Lactentes nascidos a termo (> 37 semanas de gestação e <42 semanas de gestação), com menos de 4 meses de idade no momento do recrutamento

  • Lactentes com regurgitação e/ou cólica definidos de acordo com os critérios de Roma IV
  • Lactentes não amamentados
  • Pais que entendem e falam francês fluentemente
  • Os pais concordam em enviar seu endereço de e-mail e ter uma ferramenta de computador (computador, tablet ou smartphone) que lhes permita preencher os questionários de QV e o questionário de satisfação
  • Os pais entenderam o protocolo e as informações fornecidas e concordaram em participar, incluindo a aceitação de retornar à consulta com o mesmo médico após um período de 30 dias.

Critério de exclusão:

Recém-nascido prematuro (<37 semanas)

• Patologia intercorrente diferente de um distúrbio intestinal funcional que pode, por si só, causar, diretamente ou como resultado de tratamentos, um distúrbio intestinal funcional: Estudo Gestão de distúrbios digestivos infantis e qualidade de vida

  • Alergia alimentar
  • Patologia digestiva (Gastroenterite, doença celíaca, malformações digestivas altas ou baixas….)
  • Insuficiência cardíaca, doença cardíaca cianogênica
  • Doenças respiratórias crónicas (displasia broncopulmonar, malformações, insuficiência respiratória)
  • Patologias neurológicas (paralisia cerebral, hipertensão intracraniana, estado convulsivo)
  • Patologias metabólicas congênitas
  • doenças genéticas
  • Malformações renais, refluxo vesicoureteral, insuficiência renal.
  • Tratamento medicamentoso em andamento e que será continuado durante o estudo, exceto vitaminas (D, K, ...)
  • Amamentação parcial ou total
  • Bebês já alimentados:
  • com fórmula hipoalergênica (HA)
  • ou com alto teor de hidrolisado de proteínas do leite de vaca ou fórmula à base de hidrolisado de proteína de arroz
  • Retardo do crescimento (peso e ou altura menor ou igual a - 2 DS) ou quebra na curva de peso (sem ganho ou perda de peso no último mês) Prescrição de medicamentos ou suplementos alimentares que não vitaminas no final da consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
regurgitação
45 lactentes de 0 a 5 meses com regurgitação
Outro: Manejo de Distúrbios Digestivos Infantis e Qualidade de Vida
A variação do escore QUALIN em D30 em comparação com a inclusão (D0) será descrita e comparada por meio de um teste de Student para dados pareados no caso de distribuição normal ou um teste dos postos assinado por Wilcoxon caso contrário.
cólica
45 lactentes de 0 a 5 meses com cólica
Outro: Manejo de Distúrbios Digestivos Infantis e Qualidade de Vida
A variação do escore QUALIN em D30 em comparação com a inclusão (D0) será descrita e comparada por meio de um teste de Student para dados pareados no caso de distribuição normal ou um teste dos postos assinado por Wilcoxon caso contrário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em lactentes com regurgitação e cólica
Prazo: 4 meses
O endpoint principal será um aumento na pontuação QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) no D30 em comparação com a inclusão (D0) de acordo com os 2 grupos de pacientes: apenas regurgitação e apenas cólica. Esta pontuação está entre -68 a +68. Um aumento na pontuação significa uma melhora nos sintomas.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Colaboradores

Keyrus Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A03340-57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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