Beheer van spijsverteringsstoornissen bij kinderen en kwaliteit van leven
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Het doel van de studie is het meten van de evolutie van de kwaliteit van leven bij zuigelingen tussen 0 en 5 maanden oud die geen borstvoeding krijgen en die lijden aan oprispingen of koliek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het meten van de evolutie van de kwaliteit van leven bij zuigelingen tussen 0 en 5 maanden oud, die geen borstvoeding krijgen en die lijden aan oprispingen of kolieken, na een voedingsbehandeling van deze aandoeningen door een preparaat voor verdikte zuigelingen, verminderd in lactosegehalte en aangevuld met Lactobacillus reuteri DSM 17938.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de QUALIN-vragenlijst
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brignon, Frankrijk, 30190
- Sandra Brancato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zuigelingen tussen 0 en 5 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldragen baby's (> 37 weken zwangerschap en < 42 weken zwangerschap), jonger dan 4 maanden bij rekrutering
- Zuigelingen met oprispingen en/of koliek gedefinieerd volgens de criteria van Rome IV
- Zuigelingen zonder borstvoeding
- Ouders die vloeiend Frans begrijpen en spreken
- Ouders stemmen ermee in hun e-mailadres door te geven en beschikken over een computertool (computer, tablet of smartphone) waarmee ze de QoL-vragenlijsten en de tevredenheidsvragenlijst kunnen invullen
- Ouders die het protocol en de verstrekte informatie hebben begrepen en de deelnameovereenkomst hebben gegeven, inclusief hun aanvaarding om na een periode van 30 dagen terug te keren voor overleg met dezelfde arts.
Uitsluitingscriteria:
Baby te vroeg geboren (<37 weken)
• Intercurrente pathologie anders dan een functionele darmaandoening die op zichzelf, direct of als gevolg van behandelingen, een functionele darmaandoening kan veroorzaken: Studie Management van spijsverteringsstoornissen bij zuigelingen en Kwaliteit van leven
- Voedselallergie
- Digestieve pathologie (gastro-enteritis, coeliakie, hoge of lage spijsverteringsmisvormingen...)
- Hartfalen, cyanogene hartziekte
- Chronische luchtwegaandoeningen (bronchopulmonale dysplasie, misvormingen, ademhalingsinsufficiëntie)
- Neurologische pathologieën (cerebrale parese, intracraniale hypertensie, convulsieve toestand)
- Aangeboren metabole pathologieën
- Genetische ziekten
- Niermisvormingen, Vesicoureterale reflux, Nierfalen.
- Medicamenteuze behandeling die aan de gang is en die tijdens de studie zal worden voortgezet, andere dan vitamines (D, K, ...)
- Gedeeltelijke of volledige borstvoeding
- Baby's die al gevoed zijn:
- met een hypoallergene formule (HA)
- of met een hoog hydrolysaat van koemelkeiwitten of formule op basis van rijsteiwithydrolysaat
- Groeiachterstand (gewicht en/of lengte kleiner dan of gelijk aan - 2 DS) of breuk in de gewichtscurve (geen gewichtstoename of gewichtsverlies in de afgelopen maand) Voorschrijven van andere medicijnen of voedingssupplementen dan vitamines op het einde van het bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
oprispingen
45 zuigelingen van 0 tot 5 maanden met regurgitatie
|
De variatie van de QUALIN-score op D30 in vergelijking met insluiting (D0) zal worden beschreven en vergeleken met behulp van een Student-test voor gepaarde gegevens in het geval van een normale verdeling of een test van de rangen ondertekend door Wilcoxon anders.
|
|
koliek
45 zuigelingen van 0 tot 5 maanden met koliek
|
De variatie van de QUALIN-score op D30 in vergelijking met insluiting (D0) zal worden beschreven en vergeleken met behulp van een Student-test voor gepaarde gegevens in het geval van een normale verdeling of een test van de rangen ondertekend door Wilcoxon anders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij zuigelingen met regurgitatie en koliek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het belangrijkste eindpunt is een toename van de QUALIN-score (QUALIté de vie du Nourrison) op D30 in vergelijking met inclusie (D0) volgens de 2 patiëntengroepen: alleen regurgitatie en alleen koliek.
Deze score ligt tussen -68 en +68.
Een verhoging van de score betekent een verbetering van de symptomen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A03340-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .