- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462640
Håndtering af spædbørns fordøjelsesforstyrrelser og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brignon, Frankrig, 30190
- Sandra Brancato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fuldbårne spædbørn (> 37 ugers svangerskab og <42 ugers svangerskab), mindre end 4 måneder gamle ved rekruttering
- Spædbørn med regurgitation og/eller kolik defineret i henhold til Rom IV kriterier
- Ikke-ammede spædbørn
- Forældre, der forstår og taler fransk flydende
- Forældre, der accepterer at sende deres e-mailadresse og har et computerværktøj (computer, tablet eller smartphone), der giver dem mulighed for at udfylde QoL-spørgeskemaerne og tilfredshedsspørgeskemaet
- Forældre, der har forstået protokollen og de givne oplysninger og har givet deltagelsesaftalen, herunder deres accept af at vende tilbage til konsultation hos samme læge efter en periode på 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
Spædbarn født for tidligt (<37 uger)
• Interkurrent patologi, bortset fra en funktionel tarmlidelse, som i sig selv kan forårsage, direkte eller som følge af behandlinger, en funktionel tarmlidelse: Undersøgelse Håndtering af spædbørns fordøjelsesforstyrrelser og livskvalitet
- Fødevareallergi
- Fordøjelsessygdomme (gastroenteritis, cøliaki, høje eller lave fordøjelsesmisdannelser...)
- Hjertesvigt, cyanogene hjertesygdomme
- Kroniske luftvejssygdomme (bronkopulmonal dysplasi, misdannelser, respirationssvigt)
- Neurologiske patologier (cerebral parese, intrakraniel hypertension, konvulsiv tilstand)
- Medfødte metaboliske patologier
- Genetiske sygdomme
- Nyremisdannelser, Vesicoureteral refluks, Nyresvigt.
- Lægemiddelbehandling i gang, og som vil blive fortsat under undersøgelsen, bortset fra vitaminer (D, K, ...)
- Hel eller delvis amning
- Spædbørn allerede fodret:
- med en hypoallergen formel (HA)
- eller med et højt hydrolysat af komælksproteiner eller formel baseret på risproteinhydrolysat
- Væksthæmning (vægt og/eller højde mindre end eller lig med - 2 DS) eller brud i vægtkurven (ingen vægtøgning eller vægttab inden for den seneste måned) Udskrivning af medicin eller andre kosttilskud end vitaminer ved besøgets afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
opstød
45 spædbørn i alderen 0 til 5 måneder, der lider af regurgitation
|
Variationen af QUALIN-score på D30 sammenlignet med inklusion (D0) vil blive beskrevet og sammenlignet ved hjælp af en Student-test for parrede data i tilfælde af en normalfordeling eller en test af rækkerne underskrevet af Wilcoxon ellers.
|
|
kolik
45 spædbørn i alderen 0 til 5 måneder, der lider af kolik
|
Variationen af QUALIN-score på D30 sammenlignet med inklusion (D0) vil blive beskrevet og sammenlignet ved hjælp af en Student-test for parrede data i tilfælde af en normalfordeling eller en test af rækkerne underskrevet af Wilcoxon ellers.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos spædbørn med regurgitation og kolik
Tidsramme: 4 måneder
|
Hovedendepunktet vil være en stigning i QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison)-scoren på D30 sammenlignet med inklusion (D0) ifølge de 2 grupper af patienter: kun regurgitation og kun kolik.
Denne score er mellem -68 til +68.
En stigning i score betyder en forbedring af symptomer.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03340-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .