Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af spædbørns fordøjelsesforstyrrelser og livskvalitet

25. august 2022 opdateret af: Nestlé
Formålet med undersøgelsen er at måle udviklingen i livskvaliteten hos spædbørn mellem 0 og 5 måneder gamle, som ikke ammes og lider af opstød eller kolik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at måle udviklingen af ​​livskvaliteten hos spædbørn mellem 0 og 5 måneder gamle, som ikke ammes og lider af opstød eller kolik, efter ernæringsmæssig behandling af disse lidelser med et præparat til fortykkede spædbørn, reduceret i laktoseindhold og suppleret med Lactobacillus reuteri DSM 17938. Livskvalitet vurderes ved hjælp af QUALIN-spørgeskemaet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brignon, Frankrig, 30190
        • Sandra Brancato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

spædbørn mellem 0 og 5 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fuldbårne spædbørn (> 37 ugers svangerskab og <42 ugers svangerskab), mindre end 4 måneder gamle ved rekruttering

  • Spædbørn med regurgitation og/eller kolik defineret i henhold til Rom IV kriterier
  • Ikke-ammede spædbørn
  • Forældre, der forstår og taler fransk flydende
  • Forældre, der accepterer at sende deres e-mailadresse og har et computerværktøj (computer, tablet eller smartphone), der giver dem mulighed for at udfylde QoL-spørgeskemaerne og tilfredshedsspørgeskemaet
  • Forældre, der har forstået protokollen og de givne oplysninger og har givet deltagelsesaftalen, herunder deres accept af at vende tilbage til konsultation hos samme læge efter en periode på 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

Spædbarn født for tidligt (<37 uger)

• Interkurrent patologi, bortset fra en funktionel tarmlidelse, som i sig selv kan forårsage, direkte eller som følge af behandlinger, en funktionel tarmlidelse: Undersøgelse Håndtering af spædbørns fordøjelsesforstyrrelser og livskvalitet

  • Fødevareallergi
  • Fordøjelsessygdomme (gastroenteritis, cøliaki, høje eller lave fordøjelsesmisdannelser...)
  • Hjertesvigt, cyanogene hjertesygdomme
  • Kroniske luftvejssygdomme (bronkopulmonal dysplasi, misdannelser, respirationssvigt)
  • Neurologiske patologier (cerebral parese, intrakraniel hypertension, konvulsiv tilstand)
  • Medfødte metaboliske patologier
  • Genetiske sygdomme
  • Nyremisdannelser, Vesicoureteral refluks, Nyresvigt.
  • Lægemiddelbehandling i gang, og som vil blive fortsat under undersøgelsen, bortset fra vitaminer (D, K, ...)
  • Hel eller delvis amning
  • Spædbørn allerede fodret:
  • med en hypoallergen formel (HA)
  • eller med et højt hydrolysat af komælksproteiner eller formel baseret på risproteinhydrolysat
  • Væksthæmning (vægt og/eller højde mindre end eller lig med - 2 DS) eller brud i vægtkurven (ingen vægtøgning eller vægttab inden for den seneste måned) Udskrivning af medicin eller andre kosttilskud end vitaminer ved besøgets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
opstød
45 spædbørn i alderen 0 til 5 måneder, der lider af regurgitation
Variationen af ​​QUALIN-score på D30 sammenlignet med inklusion (D0) vil blive beskrevet og sammenlignet ved hjælp af en Student-test for parrede data i tilfælde af en normalfordeling eller en test af rækkerne underskrevet af Wilcoxon ellers.
kolik
45 spædbørn i alderen 0 til 5 måneder, der lider af kolik
Variationen af ​​QUALIN-score på D30 sammenlignet med inklusion (D0) vil blive beskrevet og sammenlignet ved hjælp af en Student-test for parrede data i tilfælde af en normalfordeling eller en test af rækkerne underskrevet af Wilcoxon ellers.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos spædbørn med regurgitation og kolik
Tidsramme: 4 måneder
Hovedendepunktet vil være en stigning i QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison)-scoren på D30 sammenlignet med inklusion (D0) ifølge de 2 grupper af patienter: kun regurgitation og kun kolik. Denne score er mellem -68 til +68. En stigning i score betyder en forbedring af symptomer.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A03340-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

Kliniske forsøg med Håndtering af spædbørns fordøjelsesforstyrrelser og livskvalitet

Abonner