Manejo de los Trastornos Digestivos Infantiles y Calidad de Vida
25 de agosto de 2022 actualizado por: Nestlé
El objetivo del estudio es medir la evolución de la calidad de vida en lactantes de 0 a 5 meses, no amamantados y que padecen regurgitaciones o cólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es medir la evolución de la calidad de vida en lactantes de 0 a 5 meses, no amamantados y que padecen regurgitaciones o cólicos, tras el manejo nutricional de estos trastornos mediante un preparado para lactantes espesado, reducido en lactosa. y complementado con Lactobacillus reuteri DSM 17938.
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario QUALIN
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brignon, Francia, 30190
- Sandra Brancato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
bebés de 0 a 5 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos a término (> 37 semanas de gestación y <42 semanas de gestación), menos de 4 meses de edad en el momento del reclutamiento
- Lactantes con regurgitación y/o cólico definidos según criterios de Roma IV
- Lactantes no amamantados
- Padres que entienden y hablan francés con fluidez.
- Padres que aceptan enviar su dirección de correo electrónico y tener una herramienta informática (ordenador, tableta o teléfono inteligente) que les permita completar los cuestionarios de calidad de vida y el cuestionario de satisfacción
- Los padres habiendo entendido el protocolo y la información dada y habiendo dado el acuerdo de participación incluyendo su aceptación de volver a consulta con el mismo médico después de un período de 30 días.
Criterio de exclusión:
Recién nacido prematuro (<37 semanas)
• Patología intercurrente distinta de un trastorno funcional intestinal que por sí solas pueden provocar, directamente o como consecuencia de tratamientos, un trastorno funcional intestinal: Estudio Manejo de los trastornos digestivos infantiles y Calidad de vida
- Alergia a la comida
- Patología digestiva (Gastroenteritis, celiaquía, malformaciones digestivas altas o bajas….)
- Insuficiencia cardíaca, cardiopatía cianogénica
- Enfermedades respiratorias crónicas (displasia broncopulmonar, malformaciones, insuficiencia respiratoria)
- Patologías neurológicas (Parálisis cerebral, hipertensión intracraneal, estado convulsivo)
- Patologías metabólicas congénitas
- Enfermedades genéticas
- Malformaciones renales, Reflujo vesicoureteral, Insuficiencia renal.
- Tratamiento farmacológico en curso y que se continuará durante el estudio, que no sean vitaminas (D, K,...)
- Lactancia materna parcial o total
- Bebés ya alimentados:
- con fórmula hipoalergénica (HA)
- o con un alto hidrolizado de proteínas de leche de vaca o fórmula a base de hidrolizado de proteína de arroz
- Retraso en el crecimiento (peso y/o talla menor o igual a - 2 DS) o ruptura de la curva de peso (sin ganancia o pérdida de peso en el último mes) Prescripción de medicamentos o complementos alimenticios distintos a las vitaminas al final de la visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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regurgitación
45 lactantes de 0 a 5 meses con regurgitación
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La variación de la puntuación QUALIN en D30 en comparación con la inclusión (D0) se describirá y comparará mediante una prueba de Student para datos apareados en el caso de una distribución normal o una prueba de rangos firmada por Wilcoxon en caso contrario.
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cólico
45 lactantes de 0 a 5 meses con cólicos
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La variación de la puntuación QUALIN en D30 en comparación con la inclusión (D0) se describirá y comparará mediante una prueba de Student para datos apareados en el caso de una distribución normal o una prueba de rangos firmada por Wilcoxon en caso contrario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida en lactantes con regurgitación y cólico
Periodo de tiempo: 4 meses
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El criterio de valoración principal será un aumento en la puntuación QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) en D30 en comparación con la inclusión (D0) según los 2 grupos de pacientes: solo regurgitación y solo cólico.
Esta puntuación está entre -68 y +68.
Un aumento en la puntuación significa una mejora en los síntomas.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A03340-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .